Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) обращает внимание производителей лекарств на необходимость внесения изменений в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков класса фторхинолонов. Это связано с выявлением новых побочных эффектов применения противомикробных препаратов этого класса.
Еще в 2016 г. FDA выступило с заявлением о том, что, за исключением тех случаев, когда других вариантов лечения не существует, пациенты с неосложненными инфекциями не должны получать фторхинолоны. Причиной тому стали новые данные о серьезных рисках инвалидизирующих нежелательных явлений, приводящих к долговременной потери трудоспособности пациентов.
Уже к тому времени в инструкциях по их применению (и в листках-вкладышах для пациентов) содержались предупреждения о возможной опасности развития тендинита, разрыва сухожилия, повреждения центральной нервной системы, периферической нейропатии, манифестации миастении, удлинения интервала QT и тахикардии типа пируэт, фототоксичности и гиперчувствительности. И, по мнению экспертов этой уважаемой организации, риски приема фторхинолонов (как оральных, так и инъекционных форм) обычно перевешивают связанную с ними пользу у пациентов с синуситом, бронхитом, неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (если есть другие варианты лечения). Правда, в случае таких тяжелых бактериальных инфекций, как сибирская язва, чума или бактериальная пневмония, это соотношение остается в пользу фторхинолонов, средств с высокой антибактериальной активностью и широким спектром действия.
Продолжающиеся исследования безопасности фторхинолонов, рассмотрение отчетов о побочных эффектах и клинических случаях, опубликованных в медицинской литературе, позволили экспертам FDA вновь расширить перечень предостережений, связанных с применением этой группы антибиотиков. Прежде всего они касаются возможных рисков, связанных с расстройствами психического здоровья, выражающихся в дезориентации, проблемах с вниманием, в повышенном возбуждении, нервозности, в нарушении памяти и в бреде.
FDA на днях потребовало от производителей этих ЛС перечислять побочные эффекты, связанные с психическим здоровьем, отдельно от других нежелательных реакций для центральной нервной системы.
Кроме того, недавние клинические исследования препаратов показали их негативное влияние на уровень глюкозы в крови пациентов. Были выявлены случаи, когда у больных, применявших фторхинолоны, развивалась гипогликемическая кома, жизнеугрожающее состояние.
В связи с этой информацией FDA просит производителей препаратов не только внести соответствующие предупреждения в маркировку лекарств, но и выдавать пациентам вместе с рецептом информационную брошюру с описанием возможных негативных последствий применения этих препаратов.
Эдвард Кокс, врач, директор Управления антимикробных продуктов в центре FDA по оценке и исследованию препаратов (Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research): «Применение фторхинолонов имеет свои риски и выгоды, которые следует рассматривать очень внимательно. Важно, чтобы и медработники, и пациенты знали, каковы риски и преимущества этого класса антибактериальных средств, и принимали обоснованное решение об их применении. В случае, когда преимущества их использования превышают потенциальные риски для здоровья, они должны оставаться доступными в качестве одного из вариантов лечения».
Для справки:
Июль 2008 г. – FDA добавило предупреждение относительно повышенного риска развития тендинита и разрыва сухожилия при применении фторхинолонов.
Февраль 2011 г. – добавлена информация о возможном риске обострения симптомов у пациентов с миастенией.
Август 2013 г. – маркировка включила риск возможного развития необратимой периферической нейропатии.
