Обнародованы результаты исследования фазы 3 ENDURANCE-3

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению.

По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П.1 Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир  и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3.1 УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П.1 Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115).

Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению от гепатита С всех основных генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы. Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием.
 
«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн,  профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). — В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. — Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и  это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений. Большинство нежелательных явлений  у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения  комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %).

Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования в Российской Федерации продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.  

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению.

По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П.1 Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир  и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3.1 УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П.1 Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115).

Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению от гепатита С всех основных генотипов (1–6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы. Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием.
 
«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн,  профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). — В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. — Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и  это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений. Большинство нежелательных явлений  у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения  комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %).

Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования в Российской Федерации продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.