Обеспечение качества лекарств неполноценно без обновленной фармакопеи

Обеспечение качества лекарственных средств в РФ, несмотря на скорый переход к стандартам GMP, будет неполноценным без обновленной фармакопеи, сообщил журналистам советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Дорофеев.

Пока нет государственной фармакопеи, GMP — это отлично, но это система обеспечения качества, а качество должно еще чем-то регламентироваться, каким-то государственным стандартом. Как минимальный уровень требований, — добавил он.

Фармакопея является сборником официальных стандартов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья, и находится под государственным надзором. В России первая фармакопея вышла в 1778 году. С тех пор, по словам Дорофеева, выпущено всего 12 изданий данного сборника. Первая часть «Государственной фармакопеи РФ» 12 издания вышла в 2008 году, вторая часть не вышла до сих пор.

По мнению Дорофеева, проблема состоит в том, что последнее издание государственной фармакопеи неполное и уже устарело. Поэтому в некоторых случаях действует предыдущее 11 издание, написанное еще в 1987 году.

«Сейчас госфармакопея в РФ — это совокупность некоторых разрозненных документов, переписка друг у друга нормативной документации. Естественно, говорить о гармонизации качества препаратов, произведенных в нашей стране, здесь не приходится», — отметил Дорофеев.