Согласно данным RNC Pharma, с 2011 г. по I-III квартал 2017 г. объем ввозимых в РФ незарегистрированных препаратов вырос в десятки раз, с 30 млн руб. до 840 млн руб. Прирост относительно аналогичного периода 2016 г. (I-III кв.) составил 23%. При этом растет не только численность, но и стоимость новых оригинальных препаратов.
«По итогам I-III кварталов 2017 г. поставлялось 57 наименований ЛП, а годом ранее 63, — сообщил «ФВ» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. – Ассортимент незарегистрированных препаратов, поставляемых в нашу страну, от периода к периоду серьезно разнится. Это связано с тем, что в ряде случаев компания получает регистрационные удостоверения и начинает поставки по обычным каналам».
Например, препарат ниволумаб (Bristol-Myers Squibb) в декабре 2016 г. получил регистрационное удостоверение. До этого он завозился в качестве незарегистрированного, занимая лидирующие строчки. То же самое можно сказать про брентуксимаб ведотин (Takeda) или карфилзомиб (Amgen). В первых трех кварталах 2016 года на долю этих трех препаратов приходилось более 30% всех поставок незарегистрированных ЛП. В 2017 г. лидерами стали себелипаза альфа (Alexion) и вимизим (BioMarin), заняв доли по 45,6% и 17,2% соответственно.
В свою очередь некоторые региональные чиновники решают вопрос финансирования закупки таких препаратов для пациентов с орфанными заболеваниями за счет средств, предназначенных на закупку препаратов из «Перечня 24», и попадают на «нецелевое использование средств» с приходом Счетной палаты. Как стало известно «ФВ», чиновники Свердловской области были уличены в подобных манипуляциях.
По оценкам экспертов, доля незарегистрированных орфанных препаратов будет прирастать в денежном выражении, формируя целый сегмент. Регуляторам придется определяться со своей позицией: финансировать и контролировать закупки, или оставлять брешь для коррупции чиновников.
