О реализации мероприятий «дорожной карты» по муковисцидозу

Минздрав России совместно с Росздравнадзором продолжают реализовывать план мероприятий «Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

В связи с необходимостью обеспечения пациентов по медицинским показаниям лекарственными препаратами по торговым наименованиям «Фортум», «Тиенам», «Колистин» Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации проведены рабочие встречи с представителями компаний-производителей с целью возобновления поставок указанных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.

Министерством совместно с ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья проведена работа по определению потребности субъектов Российской Федерации в лекарственных препаратах по торговым наименованиям «Фортум», «Колистин», «Тиенам».

Компанией АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» осуществлен ввоз партии препарата «Фортум» в количестве 25 947,5 гр., а также контроль качества в независимой лаборатории, и в ближайшее время благотворительным фондом «Острова» будет осуществляться поставка указанного лекарственного препарата на безвозмездной основе в медицинские организации, определенные органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Дальнейшая поставка лекарственного препарата под торговым наименованием «Фортум» будет осуществляться в соответствии с тенденцией его присутствия на международных рынках.

В государственном реестре лекарственных средств, содержится информация о 23 лекарственных препаратах с международным непатентованным наименованием – Цефтазидим, под различными торговыми наименованиями, различных производителей, которые разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Также достигнуты договоренности с компанией «ООО МСД Фармасьютикалс» по возобновлению ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата под торговым наименованием «Тиенам». Ориентировочные сроки – II квартал 2020 года.

Проведены встречи с руководством Центра им. Пирогова, аптечной сети «Нео-фарм» и управляющей компании ООО «Сантенс Логистик групп» с демонстрацией неразрушающих методов в целях дальнейшего внедрения методов экспресс-анализа лекарственных средств в работу медицинских, аптечных организаций и организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств  Росздравнадзором было проведено сравнение 3-х оригинальных препаратов «Креон® 25000», «Фортум», «Урсофальк» с дженериками по неидентифицированным примесям. Совпадение масс-спектров веществ найденных примесей, не нормируемых нормативной документацией, с масс-спектрами из баз данных не превышает 90%, что не дает основания точно идентифицировать неизвестные вещества. Образцы препаратов направлены в Московский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора для проведения дальнейших исследований.

Утвержден приказ Росздравнадзора от 25 февраля 2020 года «Об утверждении Инструкции по организации работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с сообщениями о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и с информацией о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении лекарственных препаратов, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в рамках проведения фармаконадзора».

Полная версия доступна по ссылке