НЦЭСМП нашел недостоверные данные в исследовании вакцины от менингита
Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России выявил неполные и недостоверные данные в отчете об исследовании вакцины «Менговакс В», представленном ее разработчиком — СПбНИИВС ФМБА России. Согласно заключению центра, эти данные нельзя использовать для оценки соотношения пользы и риска препарата.
Пятивалентную вакцину против менингококковой инфекции разрабатывает Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России. Инспекция проходила с 6 по 10 июля 2026 года в рамках регистрации препарата. Специалисты проверили исследование II/III фазы №02-MCV-10/24 с участием добровольцев 18–55 лет. В нем вакцину «Менговакс В» сравнивали с препаратом «Менактра». Проверяемой организацией выступало ООО «Профессорская клиника».
В рамках корректирующих мероприятий заявитель представил обновленный отчет и приложения к нему. НЦЭСМП счел целесообразным проведение повторной инспекции для проверки полноты и достоверности исправленных данных, но не указал сведения о назначении повторной проверки. Новые сроки регистрационной процедуры также не обозначены. Отказа в регистрации вакцины нет.
Ранее GxP News писали, что Минздрав России рассчитывает зарегистрировать отечественную вакцину против менингококковой инфекции в первом полугодии 2027 года.
