НПО «Микроген» завершает клинические исследования пятивалентной комбинированной вакцины
НПО «Микроген» завершает клинические исследования первой отечественной пятивалентной комбинированной вакцины (аАКДС-Геп В+Hib). Вакцина содержит в 2 раза меньше столбнячного антигена и в 1,5 раза меньше дифтерийного антигена, сохраняя при этом иммунологическую активность на уровне зарубежных аналогов. Компания готова полностью обеспечить потребности РФ в такой вакцине, что составляет 5,5 млн. доз в год.
В отличие от моновакцины гепатита В, новая вакцина содержит в 2 раза меньше поверхностного антигена вирусного гепатита В HBsAg. Еще одним важным преимуществом новой вакцины является отсутствие тиомерсала – органического соединения, содержащего ртуть.
Оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины, разработанная специалистами филиала НПО «Микроген» в г. Пермь, позволяет получать вакцину, содержащую бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины.
В ходе первой фазы клинических испытаний проведена оценка переносимости, безопасности и реактогенности вакцины в наблюдениях на здоровых добровольцах обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. Установлено, что вакцина аАКДС-Геп В+Hib характеризуется высоким профилем безопасности: оценка результатов общего и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и сывороточных иммуноглобулинов в динамике наблюдения не выявила статистически достоверных различий показателей. Поствакцинальных осложнений и нежелательных явлений выявлено не было. При этом вакцина индуцировала выработку антител ко всем составляющим компонентам на достаточно высоком уровне.
Полученные результаты позволили перейти ко второй фазе клинических исследований по изучению безопасности и иммуногенности вакцины, сообщили в пресс-службе НПО «Микроген».
