Новые правила сертификации лекарств обрекают больных на гибель

В России прекратили лечение пациентов с тяжелыми онкогематологическими заболеваниями

В России уже несколько недель не лечат апластическую анемию. Нечем. До 300 человек в год будут умирать из-за того, что необходимый для их лечения препарат перестали закупать. В ближайшее время то же самое ждет перенесших трансплантацию органов. Прекращение закупок связано с тем, что с этого года были ужесточены правила сертификации лекарств. Не последнюю роль сыграло и фиксирование рублевых цен на закупку жизненно важных лекарственных препаратов — производители не готовы продавать лекарства в два раза дешевле, чем раньше.

С 1 января иностранные фармкомпании не могут регистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив сертификат, подтверждающий соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP (система норм и правил).

По стандарту GMP работают почти все фармацевтические компании в мире. Но российские чиновники решили выдавать иностранцам свои собственные GMP-сертификаты. В этом году это требование действует только для новых препаратов, со следующего года — для всех. Это формально. А на практике уже перестали закупать препараты, которые российские врачи использовали десятилетиями.

Получить российский сертификат невозможно, поскольку Минпромторг пока что не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

Так что если в ближайшее время не отменить это требование, граждане России останутся без качественных лекарств. И речь тут идет не о банальных средствах «от простуды», а о серьезных лекарствах, в том числе из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Первыми пострадавшими оказались дети с апластической анемией, тяжелым гематологическим заболеванием. Лечить эту болезнь можно двумя способами — трансплантацией костного мозга от совместимого донора или препаратом «Атгам». Но его запасы закончились в больницах в январе-феврале.

Заместитель директора благотворительного фонда «Жизнь» Анастасия Колесникова уже не первый год помогает онкобольным детям из РДКБ, а год назад апластической анемией заболела ее дочь.

— Моего ребенка лечили «Атгамом» в прошлом году. Тогда никаких проблем с «Атгамом» не было, кроме нас в больнице лежали еще несколько детей с этим диагнозом, и все спокойно лечились, — рассказывает она. — Но если бы лечиться пришлось сейчас, когда лекарства нет, я даже не знаю, что бы я делала. Сейчас дочь принимает уже другой препарат, но когда я получала его в последний раз, мне сказали, что, возможно, его больше не будет. Ну, что делать? Придется самой искать и покупать за свои деньги. Потому что я не намерена переводить дочь на другое лекарство в середине лечения. И таких случаев много сейчас. Как мне врач сказал, кого-то можно перевести на другой препарат без опаски, потому что дети уже заканчивают лечение. А тех, кто в середине пути, нельзя ни в коем случае. А вообще проблемы с лекарствами в больницах возникают постоянно. В прошлом году на лекарства и расходные материалы наш фонд потратил более 14 млн рублей.

Как пояснил «Известиям» гендиректор сети аптек госпитальной специализации «Илан» Андрей Илюточкин, «у нас сейчас мало внимания обращают на качество лекарств».

— Я постоянно общаюсь с врачами и знаю, что у них возникает много трудностей с лекарствами, — отметил он. — Взять те же аукционы, на которых препарат закупается по действующему веществу, а не по наименованию или производителю. Есть определенное действующее вещество — хорошо, а кто произвел препарат — не важно. И выигрывает более дешевая позиция, то есть отечественные, индийские и китайские лекарства. Больницы вынуждены их закупать, а врачи некоторые из этих препаратов вообще отказываются применять. Потому что знают, какие серьезные побочные эффекты будут.

«Для наших пациентов это означает смерть»

О том, что сейчас происходит в онкогематологии, как врачи пытаются поддерживать жизнь своих пациентов и почему необходимо срочно отменить новые требования к сертификации лекарств, обозревателю «Известий» Елене Лория рассказал заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава Алексей Масчан.

— Алексей Александрович, что произошло с препаратами, которыми вы лечите своих пациентов?

— Проблема в том, что мы перестали получать «Атгам», который нам позарез нужен для 250–300 пациентов год. Первое время мы на старых запасах работали, но они закончились.

Как оказалось, пересертификация коснулась не только новых препаратов, но и старых. Дело в том, что для всех препаратов установлены определенные сроки, через которые они должны пересертифицироваться. Особенно это касается белковых препаратов, тех, что имеют биологическое происхождение. Хотя совершенно непонятно, для чего это нужно. Во-первых, мы считаем, что для «Атгама» вообще не нужна пересертификация. Это очень сложно. И то, что перепроверяют чиновники, не имеет никакого отношения к его фармакологическому действию. А во-вторых, единственная лаборатория, которая должна его сертифицировать, не работает, она сама не получила какого-то сертификата. Представляете?

— И чем же вы лечите детей с апластической анемией?

— Тимоглобулином, который заведомо менее эффективен. Это доказано в рандомизированных исследованиях, со случайной выборкой.

— Это менее качественный аналог «Атгама»?

— Нет, тимоглобулин хуже именно для этого заболевания, а вообще для других пациентов он очень хороший и очень нужен. Но его тоже невозможно уже получить, работаем на старых запасах. А вот когда его окончательно лишатся наши трансплантологи, они будут просто воем выть.

— Это тоже импортный препарат?

— Да, и помимо этой непонятной истории с сертификацией есть еще одна причина для его исчезновения. Производители не заинтересованы в продаже, потому что цена на лекарство зафиксирована в рублях. И надо понимать, что список «исчезающих препаратов» постоянно будет расширяться. Западные производители лекарств начнут уходить с российского рынка, потому что им совершенно невыгодно продавать здесь свою продукцию. Дело в том, что цены на лекарства из списка ЖНВЛП зафиксированы в рублях. Что с рублем произошло, объяснять не надо. Получается, они должны продавать эти препараты в России дешевле в два раза, чем в Европе. А это сложные в производстве и дорогие лекарства. Тот же тимоглобулин взять — надо содержать кроликов, кровь у них брать, обрабатывать. У него очень сложный цикл изготовления. А главное, тимоглобулин заказывается под конкретные нужды на год вперед.

— Что всё это означает для ваших пациентов?

— Для тех больных, которым нужен один-единственный эффективный препарат, это означает смерть. В случае с «Атгамом» это 250–300 человек в год. Наверное, для кого-то ерунда. Но это люди! И среди них может оказаться каждый из нас. Как можно отказывать этим людям в лечении, которое прекрасно работает уже 30 лет?! Люди будут умирать медленно, поскольку сопроводительная терапия некоторое время эффективна, но до конца не излечивает.

— Какой процент импортных лекарств вы используете в работе?

— Процентов 98, наверное.

— Могут ли благотворительные фонды закупить тот же «Атгам» за границей?

— Нет, потому что препарат зарегистрирован здесь и они не могут ввозить его. Потом, это же очень дорого, коммерческий масштаб. Курс лечения на Западе на взрослого человека стоит $25 тыс. Умножьте это на 300 и получится $7,5 млн. Откуда у благотворительных фондов такие деньги?

— Если у человека есть деньги на покупку такого лекарства, сможет ли он это сделать за границей?

— Нет. Во-первых, его и на Западе не купишь в аптеке, это госпитальный препарат. Во-вторых, здесь его никто у него не возьмет — государственная клиника не может использовать несертифицированный препарат.

— Получается, государство оставляет два выхода — либо умирать, либо лечиться за границей?

— Видимо, да.

Известия