Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Новые правила регистрации медизделий планируют принять к 1 марта 2025 года

28.11.2024
в Новости медицины и фармации

Правительство должно одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года, сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в ходе «круглого стола» «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования», прошедшего 27 ноября в Совете Федерации, передает корреспондент «ФВ».

За последние четыре года допуск медицинских изделий на рынок кардинально изменился, сообщил Павлюков.

Так, по постановлению правительства № 552 изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию того, что производитель подтвердит в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции. «Эта мера успешно применяется», — сказал представитель Росздравнадзора.

По упрощенным схемам внесения изменений в регдосье производители могут предоставлять службе свои собственные протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, — объяснил Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырье, не убедившись в его качестве».

Сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медизделий, добавил он. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.

Производители медизделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «По сути это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», — отметил замруководителя службы.

Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.

«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».

Специалисты этих медицинских организаций могут сориентировать, какие доработки в изделии требуются — начиная от системных, связанных с назначением изделий, и заканчивая дизайном, по которому у врачей тоже есть определенные пожелания. «Если с изделием работать неудобно, врач его просто отставит в угол. Мы полагаем, что привлечение ведущих специалистов по оценке медизделий позволит ускорить процедуру допуска на рынок», — объяснил Павлюков.

По его словам, производители ждут принятия новых правил регистрации. «Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — резюмировал представитель Росздравнадзора. 

Правительство должно одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года, сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в ходе «круглого стола» «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования», прошедшего 27 ноября в Совете Федерации, передает корреспондент «ФВ».

За последние четыре года допуск медицинских изделий на рынок кардинально изменился, сообщил Павлюков.

Так, по постановлению правительства № 552 изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию того, что производитель подтвердит в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции. «Эта мера успешно применяется», — сказал представитель Росздравнадзора.

По упрощенным схемам внесения изменений в регдосье производители могут предоставлять службе свои собственные протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, — объяснил Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырье, не убедившись в его качестве».

Сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медизделий, добавил он. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.

Производители медизделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «По сути это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», — отметил замруководителя службы.

Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.

«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».

Специалисты этих медицинских организаций могут сориентировать, какие доработки в изделии требуются — начиная от системных, связанных с назначением изделий, и заканчивая дизайном, по которому у врачей тоже есть определенные пожелания. «Если с изделием работать неудобно, врач его просто отставит в угол. Мы полагаем, что привлечение ведущих специалистов по оценке медизделий позволит ускорить процедуру допуска на рынок», — объяснил Павлюков.

По его словам, производители ждут принятия новых правил регистрации. «Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — резюмировал представитель Росздравнадзора. 

Пред.

Курение приводит к атрофии головного мозга и деменции

След.

Один из корпусов Нижегородской ОДКБ отремонтируют за 1,1 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Глава Центра FDA по оценке лекарств покинет пост в июле
Новости медицины и фармации

Глава Центра FDA по оценке лекарств покинет пост в июле

25.06.2025
ФСБ будет проверять НИОКР на участие в них иностранных лиц
Новости медицины и фармации

ФСБ будет проверять НИОКР на участие в них иностранных лиц

25.06.2025
пациенты фиксируют улучшение качества сервиса в несетевых клиниках в РФ
Новости медицины и фармации

пациенты фиксируют улучшение качества сервиса в несетевых клиниках в РФ

25.06.2025
След.
Один из корпусов Нижегородской ОДКБ отремонтируют за 1,1 млрд рублей

Один из корпусов Нижегородской ОДКБ отремонтируют за 1,1 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Cardiology Books 4 Cardiology Books 4 342 ₽
  • Персональный ассистент медицинских работников Персональный ассистент медицинских работников 342 ₽
  • Металлокерамика.Техника нанесения массы «Kiss Ceram»»» Металлокерамика.Техника нанесения массы "Kiss Ceram""" 342 ₽
  • Лекарственные растения Лекарственные растения 274 ₽

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Anatomy 2007 3 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Anatomy 2007 3 DVD 1,027 ₽
  • Head and Neck Surgery Head and Neck Surgery 479 ₽
  • Botanic Books 2 Botanic Books 2 342 ₽
  • Infectious diseases books 2 Infectious diseases books 2 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Physiology 2007 7 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Physiology 2007 7 DVD 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Глава Центра FDA по оценке лекарств покинет пост в июле
  • ФСБ будет проверять НИОКР на участие в них иностранных лиц
  • пациенты фиксируют улучшение качества сервиса в несетевых клиниках в РФ
  • Президент поручил адаптировать инвестплатформу под поддержку инновационной фармы
  • Правительство распространило налоговую льготу по НДС на новые виды медизделий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version