Новые правила госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года

Правительство РФ утвердило обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным, а участники рынка смогут получать выписки из него в течение пяти дней.

Правила утверждены постановлением Правительства №1650 от 30 сентября 2021 года. Реестр будет вести Росздравнадзор с помощью ФГИС «Единая система идентификации и аутентификации» по модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).

Согласно документу, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацией, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.

В реестре будут содержаться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.

Помимо этого, согласно новым правилам, в реестр будут вноситься фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению, или фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения, а также электронный образ эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.

Реестр будет обновляться в течение одного дня после получения данных о регистрации, изменениях в регудостоверении или отзыве досье. При этом в записях будет сохраняться вся информация о внесенных изменениях, а сам реестр будет подлежать резервному копированию два раза месяц.

Получение данных из реестра будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу заинтересованных лиц в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.

Минздрав РФ разработал проект новых правил ведения реестра в мае 2021 года. Актуализация регламента была продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщалось в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ. Первоначально предполагалось, что порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.