Novo Nordisk публикует новые данные исследований semaglutide в форме таблеток и усиливает позиции в сегменте GLP-1
Компания Novo Nordisk («Ново Нордиск») опубликовала последние данные исследований по препарату semaglutide в форме таблеток; в случае успеха данная лекарственная форма станет единственной в классе аналогов глюкагоноподобных пептидов-1 (GLP-1), конкуренция в котором быстро возрастает, сообщает FiercePharma.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Novo-Nordisk-publikuet-novye-dannye-issledovanii-semaglutide-v-forme-tabletok-i-usilivaet-pozicii-v-segmente-GLP-1.html» data-thanx=»true»>
В клиническом исследовании (КИ) № 8 в рамках программы из десяти КИ, в котором изучали semaglutide для приема внутрь у пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом (СД), исследуемый препарат превзошел плацебо по эффективности снижения уровня сахара крови и массы тела пациентов. Эти результаты повышают шансы данной лекарственной формы на одобрение регуляторами. Подача регистрационных заявок ожидается в следующем году.
В КИ Pioneer-8 Novo изучала пероральный GLP-1 у пациентов, которым диагноз СД был поставлен в среднем 15 лет назад. Все участники исследования применяли инсулин. По данным компании, все дозы исследуемого препарата в комбинации с инсулином оказались более эффективными, чем комбинация инсулин + плацебо, с точки зрения снижения HbA1C – стандартного показателя уровня глюкозы крови. Комбинация препарата с инсулином также продемонстрировала бóльшую эффективность в снижении массы тела пациентов по сравнению только с инсулином. Информация о пациентах, прекративших лечение во время КИ, не сообщалась.
По данным другого статистического анализа, в который были включены только пациенты, прошедшие лечение в течение всего срока КИ, все дозы препарата привели к снижению показателя HbA1C по сравнению с отсутствием изменений в группе плацебо. Наивысшая доза препарата способствовала снижению этого показателя в среднем на 1,4%.
Масса тела пациентов в группе лечения semaglutide снизилась не менее, чем на 1 кг (при введении наивысшей дозы – на 4,3 кг). В группе плацебо снижение составило 0,6 кг.
Что касается безопасности, то тошнота — наиболее частый побочный эффект применения препаратов класса GLP-1 — отмечалась у 11-24% субъектов, получавших лечение исследуемым препаратом, по сравнению с 7% субъектов в группе плацебо. До 14% субъектов в группе лечения semaglutide досрочно выбыли из исследования из-за тошноты по сравнению с 3% субъектов в группе плацебо. Число эпизодов гипокликемии было равным в обеих группах исследования.
Однако, аналитики не были в восторге от данных КИ, в частности, потому, что наиболее впечатляющие данные по снижению веса сочетались с данными о тошноте как побочном эффекте у 40% пациентов.
Тем временем, результаты программы КИ Pioneer сыграют свою роль, когда Novo установит цену на препарат. По словам генерального директора компании Ларса Фруергора Юргенсена, еще предстоит решить «технический вопрос» – руководствоваться ли при определении цены тем, что препарат относится к классу GLP-1, или тем, что это – таблетка, или какими-то промежуточными соображениями.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Novo-Nordisk-publikuet-novye-dannye-issledovanii-semaglutide-v-forme-tabletok-i-usilivaet-pozicii-v-segmente-GLP-1.html» data-thanx=»true»>
В клиническом исследовании (КИ) № 8 в рамках программы из десяти КИ, в котором изучали semaglutide для приема внутрь у пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом (СД), исследуемый препарат превзошел плацебо по эффективности снижения уровня сахара крови и массы тела пациентов. Эти результаты повышают шансы данной лекарственной формы на одобрение регуляторами. Подача регистрационных заявок ожидается в следующем году.
В КИ Pioneer-8 Novo изучала пероральный GLP-1 у пациентов, которым диагноз СД был поставлен в среднем 15 лет назад. Все участники исследования применяли инсулин. По данным компании, все дозы исследуемого препарата в комбинации с инсулином оказались более эффективными, чем комбинация инсулин + плацебо, с точки зрения снижения HbA1C – стандартного показателя уровня глюкозы крови. Комбинация препарата с инсулином также продемонстрировала бóльшую эффективность в снижении массы тела пациентов по сравнению только с инсулином. Информация о пациентах, прекративших лечение во время КИ, не сообщалась.
По данным другого статистического анализа, в который были включены только пациенты, прошедшие лечение в течение всего срока КИ, все дозы препарата привели к снижению показателя HbA1C по сравнению с отсутствием изменений в группе плацебо. Наивысшая доза препарата способствовала снижению этого показателя в среднем на 1,4%.
Масса тела пациентов в группе лечения semaglutide снизилась не менее, чем на 1 кг (при введении наивысшей дозы – на 4,3 кг). В группе плацебо снижение составило 0,6 кг.
Что касается безопасности, то тошнота — наиболее частый побочный эффект применения препаратов класса GLP-1 — отмечалась у 11-24% субъектов, получавших лечение исследуемым препаратом, по сравнению с 7% субъектов в группе плацебо. До 14% субъектов в группе лечения semaglutide досрочно выбыли из исследования из-за тошноты по сравнению с 3% субъектов в группе плацебо. Число эпизодов гипокликемии было равным в обеих группах исследования.
Однако, аналитики не были в восторге от данных КИ, в частности, потому, что наиболее впечатляющие данные по снижению веса сочетались с данными о тошноте как побочном эффекте у 40% пациентов.
Тем временем, результаты программы КИ Pioneer сыграют свою роль, когда Novo установит цену на препарат. По словам генерального директора компании Ларса Фруергора Юргенсена, еще предстоит решить «технический вопрос» – руководствоваться ли при определении цены тем, что препарат относится к классу GLP-1, или тем, что это – таблетка, или какими-то промежуточными соображениями.
