Novo Nordisk просит FDA запретить аптекам изготавливать дженерики Oземпика и Wegovy

Согласно правилам FDA, компаниям разрешено производить копии лекарственных средств, одобренных регулятором, в случае возникновения их дефицита. Однако производители оригинальных препаратов могут попросить ведомство включить продукцию в список трудноизготавливаемых рецептурных лекарств.

Novo Nordisk утверждает, что комбинированные дженерики препарата Wegovy продаются в неправильных дозировках, содержат неизвестные примеси. Кроме того, в таких вариантах препарата с 2018 года якобы обнаружили около 400 побочных эффектов.

Альянс по изготовлению фармацевтических препаратов заявил, что Novo Nordisk «смешивает тот факт, что молекулу семаглутида явно сложно производить с относительной простотой ее приготовления». FDA уже рассматривает обращение Novo Nordisk – ответ сообщат непосредственно производителю.

В марте 2024 года коллектив исследователей из Йельского университета, больницы Королевского колледжа в Лондоне и НКО «Врачи без границ» выяснил, что производство месячной дозы Оземпикa на одного пациента обходится в менее чем $5, однако в США такое количество готового препарата продается за $1 000.

Сенатор США Берни Сандерс, возглавляющий комитет по здравоохранению, труду и пенсиям (HELP), в апреле этого года тоже обратил внимание на завышенные цены на препараты Оземпик и Wegovy в США по сравнению с другими странами. Сандерс указал, что в соседней Канаде сопоставимая доза Оземпика продается за $155, а в Германии – за $59.

В сентябре Сандерс направил письмо генеральному директору Novo Nordisk Ларсу Фруэргаарду Йоргенсену с требованием предоставить информацию о завышенных ценах на препараты в США. Кроме того, сенатор попросил уточнить, сможет ли компания снизить стоимость на препараты. Представитель Novo Nordisk заявил о согласии компании с тем, что «доступ к этим важным методам лечения необходим для пациентов, участвующих в программах Medicare, Medicaid и на коммерческих рынках», однако добавил, что «легко упростить науку, которая используется для понимания болезней, разработки и производства новых методов лечения, а также тонкостей систем здравоохранения США и мира».

В октябре Novo Nordisk подала в Роспатент заявку на регистрацию товарного знака Ozempic. Сейчас в реестре ведомства находится действующий товарный знак Оzempic, зарегистрированный в марте 2018 года, он будет действовать до мая 2027 года. Производитель прекратил поставлять препарат в Россию в 2023 году. О перспективах возвращения на рынок препарата-блокбастера – в обзоре Vademecum.

Согласно правилам FDA, компаниям разрешено производить копии лекарственных средств, одобренных регулятором, в случае возникновения их дефицита. Однако производители оригинальных препаратов могут попросить ведомство включить продукцию в список трудноизготавливаемых рецептурных лекарств.

Novo Nordisk утверждает, что комбинированные дженерики препарата Wegovy продаются в неправильных дозировках, содержат неизвестные примеси. Кроме того, в таких вариантах препарата с 2018 года якобы обнаружили около 400 побочных эффектов.

Альянс по изготовлению фармацевтических препаратов заявил, что Novo Nordisk «смешивает тот факт, что молекулу семаглутида явно сложно производить с относительной простотой ее приготовления». FDA уже рассматривает обращение Novo Nordisk – ответ сообщат непосредственно производителю.

В марте 2024 года коллектив исследователей из Йельского университета, больницы Королевского колледжа в Лондоне и НКО «Врачи без границ» выяснил, что производство месячной дозы Оземпикa на одного пациента обходится в менее чем $5, однако в США такое количество готового препарата продается за $1 000.

Сенатор США Берни Сандерс, возглавляющий комитет по здравоохранению, труду и пенсиям (HELP), в апреле этого года тоже обратил внимание на завышенные цены на препараты Оземпик и Wegovy в США по сравнению с другими странами. Сандерс указал, что в соседней Канаде сопоставимая доза Оземпика продается за $155, а в Германии – за $59.

В сентябре Сандерс направил письмо генеральному директору Novo Nordisk Ларсу Фруэргаарду Йоргенсену с требованием предоставить информацию о завышенных ценах на препараты в США. Кроме того, сенатор попросил уточнить, сможет ли компания снизить стоимость на препараты. Представитель Novo Nordisk заявил о согласии компании с тем, что «доступ к этим важным методам лечения необходим для пациентов, участвующих в программах Medicare, Medicaid и на коммерческих рынках», однако добавил, что «легко упростить науку, которая используется для понимания болезней, разработки и производства новых методов лечения, а также тонкостей систем здравоохранения США и мира».

В октябре Novo Nordisk подала в Роспатент заявку на регистрацию товарного знака Ozempic. Сейчас в реестре ведомства находится действующий товарный знак Оzempic, зарегистрированный в марте 2018 года, он будет действовать до мая 2027 года. Производитель прекратил поставлять препарат в Россию в 2023 году. О перспективах возвращения на рынок препарата-блокбастера – в обзоре Vademecum.