Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США

Представители компании Novo Nor­disk сообщили о подаче заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency) для препаратов базального инсулина ультрадлительного действия Degludec и DegludecPlus. Это новое поколение инсулинов было разработано для лечения пациентов с сахарным диабетом І и ІІ типа.

Аналогичная заявка была подана в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration).

В заявке отображены результаты двух клинических исследований BEGIN™ и BOOST™, в которых было задействовано почти 10 тыс. пациентов с сахарным диабетом І и ІІ типа. Согласно результатам исследований Degludec эффективно снижал уровень глюкозы в крови, а также обеспечивал более низкий уровень гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин, особенно в ночное время. Исследования также показали, что Degludec можно вводить один раз в сутки в любое время, без ущерба для контроля уровня глюкозы в крови и безопасности.

Представители Novo Nordisk также сообщили о планах выпускать Degludec и DegludecPlus в шприц-ручках FlexTouch®, которые могут обеспечить введение до 160 единиц инсулина в одной инъек­ции. Ручка FlexTouch® была впервые зарегистрирована в Европе в июле 2011 г