Novo Nordisk не смогла оспорить в ВС выдачу правительством принудительной лицензии на семаглутид

Административное судопроизводство по иску Novo Nordisk суд инициировал в конце февраля 2025 года. Тогда требования заявителя затрагивали только решение правительства, предоставившие право «ПСК Фарма» без согласия правообладателя выпускать лекарства с МНН семаглутид. В апреле делопроизводство было объединено со спором об аналогичном решении по отношению к «Промомеду».

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении требований истца в начале мая 2025 года. Внимание на решение ВС обратило издание Forbes – там ознакомились с копией документа, подлинность которого журналистам подтвердили два источника, близкие к правительству. По данным СМИ, представители Novo Nordisk указывали на неправомерность включения в распоряжение правительства двух патентов: на пептидную композицию, которая оптимальна для изготовления инъекционных устройств, и на применение долгодействующих пептидов. Всего же решения о выдаче принудительных лицензий распространялись на шесть патентов датской компании.

В иске Novo Nordisk ссылалась на решение Роспатента в ответ на возражение индийской фармкомпании Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Последняя пыталась оспорить патент датского производителя на пептидную композицию. Служба по интеллектуальной собственности в конце сентября 2024 года частично требование удовлетворила и отменила несколько пунктов, которые распространяли действие патента на семаглутид. По мнению Novo Nordisk, решение правительства не должно было затрагивать интеллектуальную собственность, не имеющую отношения к семаглутиду.

Патент на применение долгодействующих пептидов, пояснила в иске Novo Nordisk, применяется для создания препаратов от ожирения. В компании посчитали, что его включение в распоряжение правительства препятствует коммерциализации препарата Wegovy (семаглутид) – средство датского производителя, которое используется для снижения веса и которое не было зарегистрирован в РФ.

Суд требования Novo Nordisk не удовлетворил. По сообщению Forbes, Минэкономразвития, которое представляло в суде интересы ответчика, ссылалось на попытку истца восстановить первоначальную версию патента на пептидную композицию в Суде по интеллектуальным правам (СИП). Второй же патент, посчитал суд, используется при производстве семаглутида, независимо от его назначения.

Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. В декабре 2023 года правительство выдало компаниям «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарме» тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали. Сама Novo Nordisk еще в ноябре 2022 года сообщила Росздравнадзору о планах прекратить поставки Оземпика к концу 2023 года, однако остатки лекарства полностью пропали с полок российских аптек уже в марте 2023 года.

Принудительная лицензия на семаглутид, выданная в 2023 году, прекратила свое действие в конце 2024 года, однако в декабре правительство вновь издало распоряжение, которое предоставило «Промомеду» право выпускать препараты с семаглутидом – теперь до конца 2025 года. Для «ПСК Фарма» правительство выпустило тематическое разрешение в ноябре 2024-го.

В «Герофарме» Vademecum пояснили, что в настоящий момент компания располагает судебной принудительной лицензией, которая позволяет производить и реализовать препараты с семаглутидом. Акты по тематическому спору были приняты в ходе закрытых судебных заседаний, однако в мае 2025 года СИП отменил решения двух предыдущих инстанций и принял новое решение. По сведениям представителей «Герофарма», в ходе изменений возможность выпускать лекарства с семаглутидом исключена не была.

В России, по данным ГРЛС, регудостоверения на свои версии лекарств с семаглутидом имеет еще три компании – «Р-Фарм», «Фармасинтез-Нордж» и индийская Jodas Expoim. В «Р-Фарм» Vademecum в апреле 2025 года подтвердили планы получить принудительную лицензию на действующее вещество. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы принял иск Jodas Expoim к Novo Nordisk о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. О каком препарате идет речь в этом споре, в материалах суда не уточняется.

Административное судопроизводство по иску Novo Nordisk суд инициировал в конце февраля 2025 года. Тогда требования заявителя затрагивали только решение правительства, предоставившие право «ПСК Фарма» без согласия правообладателя выпускать лекарства с МНН семаглутид. В апреле делопроизводство было объединено со спором об аналогичном решении по отношению к «Промомеду».

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении требований истца в начале мая 2025 года. Внимание на решение ВС обратило издание Forbes – там ознакомились с копией документа, подлинность которого журналистам подтвердили два источника, близкие к правительству. По данным СМИ, представители Novo Nordisk указывали на неправомерность включения в распоряжение правительства двух патентов: на пептидную композицию, которая оптимальна для изготовления инъекционных устройств, и на применение долгодействующих пептидов. Всего же решения о выдаче принудительных лицензий распространялись на шесть патентов датской компании.

В иске Novo Nordisk ссылалась на решение Роспатента в ответ на возражение индийской фармкомпании Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Последняя пыталась оспорить патент датского производителя на пептидную композицию. Служба по интеллектуальной собственности в конце сентября 2024 года частично требование удовлетворила и отменила несколько пунктов, которые распространяли действие патента на семаглутид. По мнению Novo Nordisk, решение правительства не должно было затрагивать интеллектуальную собственность, не имеющую отношения к семаглутиду.

Патент на применение долгодействующих пептидов, пояснила в иске Novo Nordisk, применяется для создания препаратов от ожирения. В компании посчитали, что его включение в распоряжение правительства препятствует коммерциализации препарата Wegovy (семаглутид) – средство датского производителя, которое используется для снижения веса и которое не было зарегистрирован в РФ.

Суд требования Novo Nordisk не удовлетворил. По сообщению Forbes, Минэкономразвития, которое представляло в суде интересы ответчика, ссылалось на попытку истца восстановить первоначальную версию патента на пептидную композицию в Суде по интеллектуальным правам (СИП). Второй же патент, посчитал суд, используется при производстве семаглутида, независимо от его назначения.

Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. В декабре 2023 года правительство выдало компаниям «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарме» тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали. Сама Novo Nordisk еще в ноябре 2022 года сообщила Росздравнадзору о планах прекратить поставки Оземпика к концу 2023 года, однако остатки лекарства полностью пропали с полок российских аптек уже в марте 2023 года.

Принудительная лицензия на семаглутид, выданная в 2023 году, прекратила свое действие в конце 2024 года, однако в декабре правительство вновь издало распоряжение, которое предоставило «Промомеду» право выпускать препараты с семаглутидом – теперь до конца 2025 года. Для «ПСК Фарма» правительство выпустило тематическое разрешение в ноябре 2024-го.

В «Герофарме» Vademecum пояснили, что в настоящий момент компания располагает судебной принудительной лицензией, которая позволяет производить и реализовать препараты с семаглутидом. Акты по тематическому спору были приняты в ходе закрытых судебных заседаний, однако в мае 2025 года СИП отменил решения двух предыдущих инстанций и принял новое решение. По сведениям представителей «Герофарма», в ходе изменений возможность выпускать лекарства с семаглутидом исключена не была.

В России, по данным ГРЛС, регудостоверения на свои версии лекарств с семаглутидом имеет еще три компании – «Р-Фарм», «Фармасинтез-Нордж» и индийская Jodas Expoim. В «Р-Фарм» Vademecum в апреле 2025 года подтвердили планы получить принудительную лицензию на действующее вещество. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы принял иск Jodas Expoim к Novo Nordisk о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. О каком препарате идет речь в этом споре, в материалах суда не уточняется.