Новая совместная инициатива EMEA и FDA для наблюдения за КИ
Европейское медицинское агентство (EMEA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разработали совместную инициативу сотрудничества по контролю над соблюдением правил хорошей клинической практики (GCP) на международном уровне, сообщает pharma2020.ru со ссылкой на drugs.com.
Эти планы попадают в сферу конфиденциальных мероприятий Европейской комиссии, EMEA и FDA. Цели инициативы, а также план действий включают разработку политики, обмен информацией, спланированные инспекции, обсуждение результатов совместных осмотров и др.
Новая инициатива — существенный вклад в обеспечение защиты клинических испытаний в контексте все увеличивающейся глобализации этих исследований. EMEA и FDA начнут совместные действия с 18-месячной экспериментальной фазы, которая стартует 1 сентября 2009 г.
Объявляя об этом, Томас Луннгрен (Thomas Lönngren), исполнительный директор EMEA, заявил: «Эта важная инициатива демонстрирует расширяющееся сотрудничество между европейским агентством и FDA. Сделан важный шаг к созданию глобальной регулирующей сети для наблюдения за клиническими испытаниями. Сотрудничество приведет к тому, что мировые ресурсы GCP будут использоваться более эффективно и безопасно».
Основными объектами новой инициативы будут следующие: а) периодический обмен информацией по клиническим испытаниям и GCP, планирование и организация инспекций; б) своевременное и эффективное обсуждение результатов; в) коллективное использование опыта инспекционных процедур и информации по ним, сотрудничество при проведении инспекций, внедрение передовых знаний; г) распостранение интерпретации результатов, держа в курсе каждое регулирующее агентство, связанное с GCP-законодательством, использование регулирующих руководств и связанных с ними документов, совместные действия со всеми заинтересованными организациями.
