Новая разработка Sanofi не смогла повторить успех «Дарзалекса» при атопическом дерматите
Sanofi успешно завершила III фазу клинических испытаний COAST 1, в котором изучалась эффективность препарата amlitelimab для лечения умеренной и тяжелой форм атопического дерматита. Однако результаты, опубликованные в пресс-релизе, не оправдали прогнозы инвесторов, что привело к падению акций французской фармацевтической компании на 9%.
В исследовании участвовал 601 человек в возрасте от 12 лет. Лекарство вводили подкожно с интервалом в четыре или 12 недель. Лечение привело к полному очищению кожи у 21—22,5% испытуемых. Плацебо дало такой же эффект в 9% случаев. Почти 40% пациентов, получавших amlitelimab, отметили существенное уменьшение симптомов болезни по сравнению с 19% в контрольной группе.
Медикамент показал хорошую переносимость. Наиболее частыми побочными эффектами были рецидив, назофарингит (воспаление слизистой носа и глотки) и инфекции верхних дыхательных путей. Причем все они чаще встречались в группе плацебо.
Механизм действия
Amlitelimab — это человеческое моноклональное антитело, которое блокирует белок на поверхности антигенпрезентирующих клеток, известный как OX40-лиганд (OX40L). В норме он используется для активации иммунитета при встрече с угрозой, но при атопическом дерматите эта система работает чрезмерно активно, вызывая воспаления на коже. Препарат успокаивает иммунную систему, в то же время не уменьшая количество Т-лимфоцитов в организме.
Реакция рынка
Несмотря на положительные данные, инвесторы ожидали эффективность на уровне 45—50%. Портал Fierce Biotech приводит мнение аналитиков из Jefferies, которые подчеркнули, что разработка не смогла повторить успех II фазы и текущие показатели выглядят слабо по сравнению с конкурентами на рынке.
В частности, «Дупиксент» (дупилумаб) — продукт Sanofi, зарегистрированный FDA в 2017 году, обеспечил полное очищение кожи у 51% участников III фазы исследований и значительно облегчил симптомы дерматита у 69%. Однако через пять лет истекает срок патента этого препарата, ежегодные продажи которого превышают 10 млрд долл.
Эксперты допустили, что amlitelimab найдет применение в качестве альтернативного варианта от кожных патологий. Среди других его выделяет уникальный подход к лечению: он прерывает связь между клетками иммунной системы на этапе их активации, предотвращая запуск каскада воспалительных реакций. Конкурентные лекарства как правило нейтрализуют последствия, блокируя интерлейкины — уже выработанные T-клетками цитокины. К тому же новый препарат применяется раз в три месяца, тогда как аналоги — каждые две-четыре недели.
Об атопическом дерматите
Это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 6% взрослых, а также до 11% детей и подростков в мире. Оно характеризуется зудом, высыпаниями и нарушением кожного барьера.
