Novavax подала заявку на регистрацию вакцины от COVID-19 в EMA
EMA заявило о том, что начало рассматривать заявку на одобрение вакцины против COVID-19 от Novavax. Оценка будет вестись в ускоренном режиме, а регулятор сможет вынести решение через несколько недель.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о том, что начало оценивать заявку Novavax на условное регистрационное удостоверение (CMA) для вакцины против COVID-19. Компания будет продавать вакцину в Европейском союзе под торговой маркой Nuvaxovid.
«Сегодняшнее объявление EMA приближает Novavax еще на один шаг к нашей цели по обеспечению широкого глобального доступа к нашей белковой вакцине от COVID-19 по всей Европе, — заявил президент и главный исполнительный директор Novavax Стэнли С. Эрк. — Novavax с нетерпением ждет возможности предоставить Европе еще один вариант вакцины, основанный на проверенной и хорошо изученной технологической платформе, и благодарит Европейскую комиссию за ее партнерство и доверие к нашей программе [против] COVID-19».
Ранее в этом месяце компания объявила, что завершила отправку всех данных, необходимых EMA для регуляторной оценки вакцины от COVID-19 на основе рекомбинантных наночастиц под названием NVX-CoV2373. EMA указало на то, что оценка препарата будет проходить в ускоренном режиме, решение по одобрению может быть вынесено в течении нескольких недель.
Вакцина Novavax недавно получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Индонезии и на Филиппинах. Компания также подала заявки на EUA в Индии и на включение в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) в ВОЗ.
Novavax также объявила о подаче нормативных документов на одобрение вакцины в Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и Канаде. Кроме того, Novavax и SK bioscience объявили о подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Южной Корее. Novavax планирует представить полный пакет данных для утверждения препарата в FDA США к концу года.
