Novartis выиграл иск против «Нативы»

В конце сентября 2017 г. Арбитражный суд Московской области частично удовлетворил иск Novartis против ООО «Натива». В частности, первая инстанция признала, что российский производитель использовал патент швейцарского производителя в препарате «Нилотиниб-натив» (МНН нилотиниб) и обязал «Нативу» не вводить в гражданский оборот свое лекарство на территории РФ до 4 июля 2023 г.

Иск Novartis это одно из нескольких дел, касающихся регистрации дженериков компанией «Натива». В суде защиту для своих патентов ищут Celgene, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Pharmacia&Upjohn. Первоначально некоторые компании обращались с иском к Министерству здравоохранения и просили признать недействительными регистрацию воспроизведенных препаратов, а также цен на них. Однако эти дела были проиграны. Суд не находил основания для отмены регистрации лекарств, а также цен на них.

В частности, по иску Celgene к Минздраву суд заявил, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также, по мнению суда, у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решении суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав не вправе требовать такие документы.

После этого фармкомпании изменили тактику. Они подали иски к ООО «Натива». Во-первых, они просили признать, что в лекарствах российского производителя использованы патенты оригинаторов. Во-вторых, они настаивали, чтобы «Натива» подала заявление в Минздрав о приостановлении действия регистрации дженерика. В-третьих — запретить производителю воспроизведенного препарата вводить его в гражданский оборот.

Первой положительное решение получила Novartis. Суд признал, что в дженерике нилотиниб использован патент швейцарской компании, и запретил вводить лекарство в гражданский оборот. Что же касается подачи заявления о приостановлении регистрации дженерика, то, по мнению суда, требование истца об обязании ООО «Натива» не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Нилотиниб-натив» до даты истечения срока действия патента РФ № 2348627 фактически включает в себе требование о пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права Novartis. То есть суд посчитал эту меру излишней.

В конце сентября 2017 г. Арбитражный суд Московской области частично удовлетворил иск Novartis против ООО «Натива». В частности, первая инстанция признала, что российский производитель использовал патент швейцарского производителя в препарате «Нилотиниб-натив» (МНН нилотиниб) и обязал «Нативу» не вводить в гражданский оборот свое лекарство на территории РФ до 4 июля 2023 г.

Иск Novartis это одно из нескольких дел, касающихся регистрации дженериков компанией «Натива». В суде защиту для своих патентов ищут Celgene, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Pharmacia&Upjohn. Первоначально некоторые компании обращались с иском к Министерству здравоохранения и просили признать недействительными регистрацию воспроизведенных препаратов, а также цен на них. Однако эти дела были проиграны. Суд не находил основания для отмены регистрации лекарств, а также цен на них.

В частности, по иску Celgene к Минздраву суд заявил, что отказ в регистрации возможен только тогда, когда экспертиза ФГБУ «НЦЭСМП» приходит к отрицательному заключению, а раз оно положительное, то Минздрав обязан зарегистрировать лекарство. Поэтому Celgene в первую очередь должна опротестовать решение ФГБУ «НЦЭСМП», а не Минздрава.

Точно также, по мнению суда, у Минздрава не было основания не регистрировать цену. Решение об этом принято полностью в соответствии с законодательством и с учетом решения ФАС. Кроме того в решении суда указывается, что законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав в составе комплекта документов, подаваемого для госрегистрации лекарства и предельных отпускных цен на них, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат. В этой связи Минздрав не вправе требовать такие документы.

После этого фармкомпании изменили тактику. Они подали иски к ООО «Натива». Во-первых, они просили признать, что в лекарствах российского производителя использованы патенты оригинаторов. Во-вторых, они настаивали, чтобы «Натива» подала заявление в Минздрав о приостановлении действия регистрации дженерика. В-третьих — запретить производителю воспроизведенного препарата вводить его в гражданский оборот.

Первой положительное решение получила Novartis. Суд признал, что в дженерике нилотиниб использован патент швейцарской компании, и запретил вводить лекарство в гражданский оборот. Что же касается подачи заявления о приостановлении регистрации дженерика, то, по мнению суда, требование истца об обязании ООО «Натива» не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Нилотиниб-натив» до даты истечения срока действия патента РФ № 2348627 фактически включает в себе требование о пресечении действий, создающих угрозу нарушения исключительного права Novartis. То есть суд посчитал эту меру излишней.