Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novartis признала наличие проблем с данными исследований генной терапии СМА

08.08.2019
в Новости медицины и фармации
Компании Novartis могут грозить санкции со стороны Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) из-за выявления факта манипуляции некоторыми данными исследований генетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщает Reuters. Препарат, признанный прорывным, был зарегистрирован в США весной этого года, стоимость терапии (однократное введение) составляет 2,125 млн долларов.Оказалось, что Novartis была осведомлена о нарушении процесса сбора и анализа данных исследований препарата Золгенсма (AVXS-101) еще за два месяца до регистрации FDA. Исполнительный директор компании Васант Нарасимхан пояснил, что было принято решение перед информированием регуляторов провести всестороннее расследование внутри компании, в том числе технический анализ. Сразу после завершения расследования компания направила необходимые сведения в FDA 28 июня. Нарасимхан подчеркнул, что решение об отсрочке информирования регулятора никак не связано с временными рамками процесса регистрации ЛС.

Представители FDA в официальной публикации отметили, что подтасовка данных препарата вряд ли повлияла на результаты клинических исследований и исследований безопасности препарата, поэтому терапия останется на рынке. Выявленная проблема затронула данные о сопоставимости ранней версии препарата и коммерчески доступной версией, в производственный процесс которой были внесены изменения.

Препарат Золгенсма (AVXS-101) предназначен для лечения детей младше двух лет с диагностированной спинальной мышечной атрофией, вне зависимости от наличия клинических проявлений. В клинических исследованиях благодаря генной терапии у пациентов улучшились показатели моторного развития, в частности контроля положения головы и способности сидеть.

Компании Novartis могут грозить санкции со стороны Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) из-за выявления факта манипуляции некоторыми данными исследований генетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщает Reuters. Препарат, признанный прорывным, был зарегистрирован в США весной этого года, стоимость терапии (однократное введение) составляет 2,125 млн долларов.Оказалось, что Novartis была осведомлена о нарушении процесса сбора и анализа данных исследований препарата Золгенсма (AVXS-101) еще за два месяца до регистрации FDA. Исполнительный директор компании Васант Нарасимхан пояснил, что было принято решение перед информированием регуляторов провести всестороннее расследование внутри компании, в том числе технический анализ. Сразу после завершения расследования компания направила необходимые сведения в FDA 28 июня. Нарасимхан подчеркнул, что решение об отсрочке информирования регулятора никак не связано с временными рамками процесса регистрации ЛС.

Представители FDA в официальной публикации отметили, что подтасовка данных препарата вряд ли повлияла на результаты клинических исследований и исследований безопасности препарата, поэтому терапия останется на рынке. Выявленная проблема затронула данные о сопоставимости ранней версии препарата и коммерчески доступной версией, в производственный процесс которой были внесены изменения.

Препарат Золгенсма (AVXS-101) предназначен для лечения детей младше двух лет с диагностированной спинальной мышечной атрофией, вне зависимости от наличия клинических проявлений. В клинических исследованиях благодаря генной терапии у пациентов улучшились показатели моторного развития, в частности контроля положения головы и способности сидеть.

Пред.

Конституционный суд отказался рассматривать жалобу антипрививочников

След.

32 тыс. фармацевтов узнают о правилах работы с маркированными лекарственными препаратами

СвязанныеСообщения

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
Новости медицины и фармации

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода

09.07.2025
«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
След.

32 тыс. фармацевтов узнают о правилах работы с маркированными лекарственными препаратами

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Merck Manual of Medical Information The Merck Manual of Medical Information 616 ₽
  • Enzinger and Weiss’s Soft Tissue Tumors Enzinger and Weiss's Soft Tissue Tumors 342 ₽
  • Microbiology Books 4 Microbiology Books 4 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 9 DVD Pharmaceutical Books 9 DVD 684 ₽

Товары

  • Офтальмология Национальное руководство Офтальмология Национальное руководство 342 ₽
  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • 5th Mri World Summit 2006 3 CD 5th Mri World Summit 2006 3 CD 890 ₽
  • Oncology Books 6 Oncology Books 6 342 ₽
  • Medical Books 26 Medical Books 26 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version