Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Novartis признала наличие проблем с данными исследований генной терапии СМА

08.08.2019
в Новости медицины и фармации
Компании Novartis могут грозить санкции со стороны Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) из-за выявления факта манипуляции некоторыми данными исследований генетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщает Reuters. Препарат, признанный прорывным, был зарегистрирован в США весной этого года, стоимость терапии (однократное введение) составляет 2,125 млн долларов.Оказалось, что Novartis была осведомлена о нарушении процесса сбора и анализа данных исследований препарата Золгенсма (AVXS-101) еще за два месяца до регистрации FDA. Исполнительный директор компании Васант Нарасимхан пояснил, что было принято решение перед информированием регуляторов провести всестороннее расследование внутри компании, в том числе технический анализ. Сразу после завершения расследования компания направила необходимые сведения в FDA 28 июня. Нарасимхан подчеркнул, что решение об отсрочке информирования регулятора никак не связано с временными рамками процесса регистрации ЛС.

Представители FDA в официальной публикации отметили, что подтасовка данных препарата вряд ли повлияла на результаты клинических исследований и исследований безопасности препарата, поэтому терапия останется на рынке. Выявленная проблема затронула данные о сопоставимости ранней версии препарата и коммерчески доступной версией, в производственный процесс которой были внесены изменения.

Препарат Золгенсма (AVXS-101) предназначен для лечения детей младше двух лет с диагностированной спинальной мышечной атрофией, вне зависимости от наличия клинических проявлений. В клинических исследованиях благодаря генной терапии у пациентов улучшились показатели моторного развития, в частности контроля положения головы и способности сидеть.

Компании Novartis могут грозить санкции со стороны Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) из-за выявления факта манипуляции некоторыми данными исследований генетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщает Reuters. Препарат, признанный прорывным, был зарегистрирован в США весной этого года, стоимость терапии (однократное введение) составляет 2,125 млн долларов.Оказалось, что Novartis была осведомлена о нарушении процесса сбора и анализа данных исследований препарата Золгенсма (AVXS-101) еще за два месяца до регистрации FDA. Исполнительный директор компании Васант Нарасимхан пояснил, что было принято решение перед информированием регуляторов провести всестороннее расследование внутри компании, в том числе технический анализ. Сразу после завершения расследования компания направила необходимые сведения в FDA 28 июня. Нарасимхан подчеркнул, что решение об отсрочке информирования регулятора никак не связано с временными рамками процесса регистрации ЛС.

Представители FDA в официальной публикации отметили, что подтасовка данных препарата вряд ли повлияла на результаты клинических исследований и исследований безопасности препарата, поэтому терапия останется на рынке. Выявленная проблема затронула данные о сопоставимости ранней версии препарата и коммерчески доступной версией, в производственный процесс которой были внесены изменения.

Препарат Золгенсма (AVXS-101) предназначен для лечения детей младше двух лет с диагностированной спинальной мышечной атрофией, вне зависимости от наличия клинических проявлений. В клинических исследованиях благодаря генной терапии у пациентов улучшились показатели моторного развития, в частности контроля положения головы и способности сидеть.

Пред.

Конституционный суд отказался рассматривать жалобу антипрививочников

След.

32 тыс. фармацевтов узнают о правилах работы с маркированными лекарственными препаратами

СвязанныеСообщения

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
Новости медицины и фармации

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения

10.07.2025
Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
Новости медицины и фармации

Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна

10.07.2025
Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
Новости медицины и фармации

Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск

10.07.2025
След.

32 тыс. фармацевтов узнают о правилах работы с маркированными лекарственными препаратами

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Microscopic  Anatomy Microscopic Anatomy 479 ₽
  • Physiology Books 3 Physiology Books 3 342 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽
  • Chemistry Books 15 Chemistry Books 15 342 ₽

Товары

  • Bibliomed Urology (2CD) Bibliomed Urology (2CD) 411 ₽
  • Biotechnology Books Biotechnology Books 342 ₽
  • Binder’s Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas Binder's Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas 342 ₽
  • Organic Chemistry Books 5 Organic Chemistry Books 5 342 ₽
  • Аускультация легких Аускультация легких 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
  • Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
  • Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
  • Gilead подготовила план поставок препарата для профилактики ВИЧ-инфекции
  • MSD заключает сделку по приобретению Verona Pharma за 10 млрд долларов США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version