Novartis подала в FDA заявку на регистрацию препарата для терапии подвида крапивницы

Швейцарская компания Novartis подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на регистрацию перорального препарата Rhapsido (ремибрутиниб) для терапии симптоматического дермографизма — самого распространенного типа хронической индуцируемой крапивницы (ХИндК).

Заявка последовала после успешной III фазы клинических испытаний Rhapsido с участием 364 взрослых пациентов, состояние которых не поддавалось лечению H1-антигистаминными препаратами. Первичная конечная точка — полный ответ на препарат на 12-й неделе в сравнении с плацебо — была достигнута как для симптоматического дермографизма, так и для двух других часто встречающихся типов ХИндК: холодовой и холинергической.

«Эти результаты подтверждают, что ремибрутиниб может стать первой таргетной терапией, улучшающей состояние при спонтанных и индуцируемых формах хронической крапивницы, помогая устранить существенный пробел в лечении людей, страдающих этими заболеваниями», — отметила глава отдела разработки иммунологических препаратов Novartis Ангелика Джарейс.

Ремибрутиниб — высокоселективный пероральный ингибитор белка тирозинкиназы Брутона (BTK). Препарат блокирует сигнальный путь BTK, который участвует в высвобождении гистамина, ключевого фактора, вызывающего крапивницу. Снижая уровень гистамина, препарат купирует кожные проявления заболевания (волдыри и ангиоотеки).

ХИндК — хроническое заболевание кожи, которым страдают около 0,5% населения Земли, или 29 млн человек. Эта форма хронической крапивницы характеризуется высыпаниями и отеками, которые могут быть вызваны сдавлением, солнечным светом, трением, теплом, холодом или водой. Это отличает ХИндК от хронической спонтанной крапивницы, не имеющей специфических триггеров, для которой Rhapsido уже одобрен. Симптоматический дермографизм проявляется зудящими высыпаниями, вызванными механическим воздействием на кожу, например легким расчесыванием, которые появляются в течение 5 минут и обычно проходят через полчаса.