Novartis ожидает решения FDA по противомалярийному препарату Coartem
По сообщению представителей FDA, данные показали, что комбинированный противомалярийный препарат Coartem компании Novartis демонстрирует эффективность и вызывает немного серьезных побочных эффектов. Швейцарская фармкомпания рассчитывает получить разрешение FDA на вывод на американский рынок препарата для лечения острой неосложненной малярии.
В случае получения одобрения Coartem станет первым представителем артемизинин-комбинированной терапии (АКТ), одобренным для применения в США. Препарат уже широко применяется в Африке и Азии и зарегистрирован в Европе под торговым наименованием Riamet.
В ближайшие дни эксперты, привлеченные FDA, обсудят, является ли препарат безопасным и эффективным. По данным представителей FDA, большая часть побочных эффектов, наблюдавшихся при применении препарата, характеризовалась степенью выраженности от легкой до средней. Тяжелые побочные эффекты регистрировались редко. Данные компании Novartis также свидетельствуют о том, что Coartem, применяемый 2 раза в сутки в течение 3 дней, более эффективен, чем его компоненты, применяемые в качестве монотерапии, отметили представители агентства. Кроме того, по сообщению Novartis, Coartem рекомендован ВОЗ.
В состав Coartem входят artemether и lumefantrine, препарат применяется у пациентов, зараженных малярией. По данным американских центров по контролю и профилактике заболеваемости, ежегодно в мире регистрируется около 500 млн случаев заболевания малярией, преимущественно в Африке. Только в США в 2002 г. было зафиксировано 1337 эпизодов заболевания.
Решение FDA, как ожидается, будет принято 26 декабря.
