Novartis отзывает заявку на регистрацию Joicela в Евросоюзе

Novartis AG отозвал заявку на регистрацию обезболивающего препарата Joicela в Евросоюзе в связи с тем, что швейцарский фармпроизводитель не смог предоставить регуляторам необходимую информацию в положенный срок.

По сообщению Европейского медицинского агентства, Joicela предназначена для купирования боли у пациентов с остеоартритом коленного и бедренного суставов, у которых в крови не обнаружен специфический генетический маркер. В заявлении агентства также говорится, что отзыв не повлияет на объективность регуляторов при рассмотрении повторной заявки.

Заявка на регистрацию препарата в ЕС — не первая попытка Novartis вывести на рынок Joicela, относящуюся к классу ингибиторов циклооксигеназы-2. В 2009 г. компания заявляла, что планирует представить FDA заявку на регистрацию препарата наряду с генетическим тестом, позволяющим выявить пациентов, предрасположенных к поражению печени. В 2007 г. FDA сообщило, что не может зарегистрировать препарат, известный также как lumiracoxib или Prexige, для лечения больных остеоартритом, поскольку исследования показали слишком высокий риск поражения печени. Европейские регуляторы остановили продажи препарата несколько месяцев спустя.