НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова готовит к выводу на рынок свой CAR-T продукт

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в тестовом режиме начал производство своего CAR-T продукта, применяемого в онкогематологии, и собирается лицензировать свою лабораторию в соответствии с требованиями законодательства о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), чтобы лечить до трех пациентов в месяц. Параллельно документы на получение лицензии на производство БМКП собирается подать НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, с 2019 года практикующий CAR-T терапию у детей с лимфобластным лейкозом и В-клеточной лимфомой. Отечественные фармкомпании пока только анонсировали разработку «коммерческих» CAR-T продуктов – в отличие от Novartis, подавшей документы на регистрацию своего препарата Kymriah (tisaglenlecleucel) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В НМИЦ им. Н.Н. Петрова рассчитывают подать заявку на лицензирование производства в июне 2022 года, а затем заняться лицензированием продукта, схожего по структуре с Kymriah от Novartis. Сейчас НМИЦ использует для модификации T-клеток вирусный вектор от немецкой Miltenyi Biotec, но в дальнейшем планирует разработать собственный вектор.

Тестовое производство CAR-T-продуктов началось на базе лаборатории НМИЦ им. Н.Н. Петрова в июне, но терапия пока не применялась. Лаборатория способна производить до трех таких продуктов в месяц.

Лицензирование производства под выпуск БМКП – трудоемкий процесс. Пока это удалось только «Генериуму», но к CAR-T их разработки не относятся. НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева работает над получением такой лицензии с 2019 года и планирует подать нужный пакет документов осенью. В центре уже проводят CAR-T-терапию по аналогичной с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова технологии (пролечено более 60 пациентов) и рассчитывают далее получить разрешение на проведение КИ, в центре не видят смысла в разработке собственного продукта и его дальнейшей регистрации.

В 2022 году Novartis рассчитывает зарегистрировать по правилам ЕАЭС свой CAR-T-продукт Kymriah, который, таким образом, станет доступен в России – соответствующие документы уже поданы. Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом – $475 тысяч (35 млн рублей). Сколько такая терапия будет стоить в России, пока не определено. В НМИЦ им. Н.Н. Петрова планируют, что стоимость CAR-T-терапии будет намного дешевле. Себестоимость продукта – 2,2 млн рублей, сообщила Vademecum руководитель отдела онкоиммунологии центра Ирина Балдуева.

Столь низкая цена, которую способны предложить «академические» лаборатории, – одна из причин, почему проекты по разработке CAR-T не состоялись у отечественных фармкомпаний. На рынок претендовал «Биокад», подписавший в 2018 году соглашение с НМИЦ им. В.А. Алмазова об исследованиях в сфере онкозаболеваний с помощью CAR-T, а также «Р-Фарм», заключивший тогда же аналогичное соглашение о партнерстве с Сеченовским университетом. «Биокад» уже отказался от проекта – помимо низкой цены, которую готовы предложить за CAR-T органы здравоохранения, причиной стало сложное и нелогичное законодательство о БМКП.

«Компания должна сначала инвестировать в производство, а это существенные средства, и лишь потом переходить к клиническим испытаниям продукта. А может быть, он не работает? А может быть, у нас недостаточно эффективные научные обоснования для создания этого продукта?» – объясняет гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов.

В разных странах одобрены к применению четыре коммерческих CAR-T-продукта – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS. За 2020 году препараты для CAR-T принесли производителям, по их собственным данным, в общей сложности $1,2 млрд.