Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова готовит к выводу на рынок свой CAR-T продукт

30.08.2021
в Новости медицины и фармации

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в тестовом режиме начал производство своего CAR-T продукта, применяемого в онкогематологии, и собирается лицензировать свою лабораторию в соответствии с требованиями законодательства о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), чтобы лечить до трех пациентов в месяц. Параллельно документы на получение лицензии на производство БМКП собирается подать НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, с 2019 года практикующий CAR-T терапию у детей с лимфобластным лейкозом и В-клеточной лимфомой. Отечественные фармкомпании пока только анонсировали разработку «коммерческих» CAR-T продуктов – в отличие от Novartis, подавшей документы на регистрацию своего препарата Kymriah (tisaglenlecleucel) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).


В НМИЦ им. Н.Н. Петрова рассчитывают подать заявку на лицензирование производства в июне 2022 года, а затем заняться лицензированием продукта, схожего по структуре с Kymriah от Novartis. Сейчас НМИЦ использует для модификации T-клеток вирусный вектор от немецкой Miltenyi Biotec, но в дальнейшем планирует разработать собственный вектор.


Тестовое производство CAR-T-продуктов началось на базе лаборатории НМИЦ им. Н.Н. Петрова в июне, но терапия пока не применялась. Лаборатория способна производить до трех таких продуктов в месяц.


Лицензирование производства под выпуск БМКП – трудоемкий процесс. Пока это удалось только «Генериуму», но к CAR-T их разработки не относятся. НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева работает над получением такой лицензии с 2019 года и планирует подать нужный пакет документов осенью. В центре уже проводят CAR-T-терапию по аналогичной с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова технологии (пролечено более 60 пациентов) и рассчитывают далее получить разрешение на проведение КИ, в центре не видят смысла в разработке собственного продукта и его дальнейшей регистрации.


В 2022 году Novartis рассчитывает зарегистрировать по правилам ЕАЭС свой CAR-T-продукт Kymriah, который, таким образом, станет доступен в России – соответствующие документы уже поданы. Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом – $475 тысяч (35 млн рублей). Сколько такая терапия будет стоить в России, пока не определено. В НМИЦ им. Н.Н. Петрова планируют, что стоимость CAR-T-терапии будет намного дешевле. Себестоимость продукта – 2,2 млн рублей, сообщила Vademecum руководитель отдела онкоиммунологии центра Ирина Балдуева.


Столь низкая цена, которую способны предложить «академические» лаборатории, – одна из причин, почему проекты по разработке CAR-T не состоялись у отечественных фармкомпаний. На рынок претендовал «Биокад», подписавший в 2018 году соглашение с НМИЦ им. В.А. Алмазова об исследованиях в сфере онкозаболеваний с помощью CAR-T, а также «Р-Фарм», заключивший тогда же аналогичное соглашение о партнерстве с Сеченовским университетом. «Биокад» уже отказался от проекта – помимо низкой цены, которую готовы предложить за CAR-T органы здравоохранения, причиной стало сложное и нелогичное законодательство о БМКП.


«Компания должна сначала инвестировать в производство, а это существенные средства, и лишь потом переходить к клиническим испытаниям продукта. А может быть, он не работает? А может быть, у нас недостаточно эффективные научные обоснования для создания этого продукта?» – объясняет гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов.


В разных странах одобрены к применению четыре коммерческих CAR-T-продукта – Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS. За 2020 году препараты для CAR-T принесли производителям, по их собственным данным, в общей сложности $1,2 млрд.

Пред.

у 49% пациентов после COVID-19 на протяжении года сохраняется минимум одно осложнение

След.

Опубликована памятка по получению QR-кода после вакцинации от COVID-19

СвязанныеСообщения

В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП
Новости медицины и фармации

В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП

01.10.2025
Регулирование платного приема в вузах не затронет медицинские направления
Новости медицины и фармации

Регулирование платного приема в вузах не затронет медицинские направления

01.10.2025
За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину
Новости медицины и фармации

За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину

01.10.2025
След.
Опубликована памятка по получению QR-кода после вакцинации от COVID-19

Опубликована памятка по получению QR-кода после вакцинации от COVID-19

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Азбука мамы Азбука мамы 684 ₽
  • Chemistry Books 19 Chemistry Books 19 342 ₽
  • Enhanced External Counterpulsation — Established and Evolving Enhanced External Counterpulsation - Established and Evolving 342 ₽
  • Методы исследования в офтальмологии Методы исследования в офтальмологии 342 ₽

Товары

  • Traumatology Books 5 Traumatology Books 5 342 ₽
  • Biochemistry Books 9 + Biotechnology Biochemistry Books 9 + Biotechnology 342 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD 684 ₽
  • Аллергология и иммунология Национальное руководство Аллергология и иммунология Национальное руководство 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Нижегородской области пациенты обратились к губернатору и в прокуратуру из-за ситуации с ГИБП
  • Регулирование платного приема в вузах не затронет медицинские направления
  • За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину
  • ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
  • НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version