НМИЦ гематологии планирует подать заявку на условную регистрацию CAR-T-препарата «Утжефра»

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава РФ завершило клиническое исследование I/II фазы анти-CD19 первого российского CAR-T-клеточного препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), предназначенного для лечения В-клеточных злокачественных новообразований системы крови. В 2026 году НМИЦ планирует подать документы на условную регистрацию препарата, сообщили в центре в ответ на официальный запрос GxP News.

«На текущий момент завершено клиническое исследование I/II фазы, по результатам которого направлен отчет в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Учитывая орфанный статус показаний для применения (В-клеточные злокачественные новообразования системы крови), в 2026 году планируется подача пакета документов для получения условной регистрации препарата по результатам первых фаз клинических исследований», — следует из письма первого заместителя генерального директора ФГБУ «НМИЦ гематологии» Татьяны Гапоновой.

В НМИЦ гематологии добавили, что клиническое исследование, в рамках которого оценивается длительный ответ на терапию, еще не завершено.

Условная регистрация позволяет вывести препарат на рынок до завершения полных клинических исследований — для жизненно важных лекарств с высокой пользой и отсутствием альтернатив. Обычная регистрация возможна только после полного цикла испытаний.

О том, что Минздрав одобрил проведение клинических исследований фаз I и II препарата «Утжефра», стало известно в 2024 году. В том же году НМИЦ гематологии получил первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.

В декабре 2025 года после успешных испытаний на мышах препарат впервые ввели человеку. К концу января текущего года НМИЦ гематологии сообщил об успешном завершении курса лечения первой пациентки и подтвердил безопасность препарата. Всего в исследование планировали включить 60 пациентов.

В апреле текущего года генеральный директор НМИЦ гематологии член-корреспондент РАН Елена Паровичникова также отметила, что лекарство будет бесплатным для пациентов по программе госгарантий. Тогда же премьер-министр РФ Михаил Мишустин сообщил, что правительство включило в программу ОМС, помимо прочего, CAR-T-терапию. Ранее такие технологии применяли только в рамках исследований или на коммерческой основе. Нововведение позволит расширить доступ пациентов к этим методам лечения.

В настоящее время в России зарегистрирован только один CAR-T-препарат — «Кимрая» (тисагенлеклейсел) от швейцарской Novartis, применяемый для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Это одно из самых дорогих средств: согласно последним данным аналитической компании Cursor, его стоимость в I квартале 2026 года составила 28,3 млн рублей за упаковку.