НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, включая CAR‑T

Росздравнадзор выдал НМИЦ гематологии лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах центра вне клинических исследований и рутинного применения.

«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.

«Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии — это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения», — добавила она.

«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, — отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».

В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60 уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.

Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата.

Росздравнадзор выдал НМИЦ гематологии лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах центра вне клинических исследований и рутинного применения.

«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.

«Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии — это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения», — добавила она.

«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, — отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».

В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60 уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.

Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата.