Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, включая CAR‑T

22.07.2025
в Новости медицины и фармации
нмиц гематологии минздрава россии получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, включая car‑t


Росздравнадзор выдал НМИЦ гематологии лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах центра вне клинических исследований и рутинного применения.

«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.

«Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии — это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения», — добавила она.

«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, — отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».

В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60 уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.

Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата.

нмиц гематологии минздрава россии получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, включая car‑t


Росздравнадзор выдал НМИЦ гематологии лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах центра вне клинических исследований и рутинного применения.

«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.

«Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии — это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения», — добавила она.

«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, — отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».

В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60 уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.

Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата.

Тэги: CAR-TРосздравнадзорисследованияБМКПлицензированиегематологияНМИЦ
Пред.

Минздрав зарегистрировал хорватский лифитеграст

След.

Мишустин отчитал главу Забайкальского края за низкие темпы модернизации медобъектов

СвязанныеСообщения

И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана
Новости медицины и фармации

И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана

01.10.2025
Takeda продает завод в Ярославле
Новости медицины и фармации

Takeda продает завод в Ярославле

01.10.2025
Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
След.
Мишустин отчитал главу Забайкальского края за низкие темпы модернизации медобъектов

Мишустин отчитал главу Забайкальского края за низкие темпы модернизации медобъектов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Детская хирургия Национальное руководство Детская хирургия Национальное руководство 342 ₽
  • Toxicology Books 2 Toxicology Books 2 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 2 Pharmaceutical Books 2 342 ₽
  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽

Товары

  • Bioinformatics Books 6 Bioinformatics Books 6 342 ₽
  • Junqueira Histology Textstack 8 Ed Junqueira Histology Textstack 8 Ed 205 ₽
  • Physiology Books 2 Physiology Books 2 342 ₽
  • Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach 342 ₽
  • Особенности изготовления точных моделей Особенности изготовления точных моделей 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана
  • Takeda продает завод в Ярославле
  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version