«Нижфарм» отзовет 171 серию ранитидина из-за содержания потенциально канцерогенной примеси

Росздравнадзор принял решение отозвать с рынка гастропротектор Ранитидин (ранитидин) от компании Hemofarm (входит в группу Stada CIS): компания использовала для производства лекарства индийскую субстанцию, содержащую потенциально канцерогенную примесь.

Сертификат пригодности на субстанцию производства индийской «Сарака Лабораториз Лимитед» был приостановлен Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) 23 сентября 2019 года из-за содержания N-нитрозодиметиламина.

Росздравнадзор 30 октября обратился к принадлежащей Stada CIS фармкомпании «Нижфарм» с требованием провести процедуру отзыва 171 серии препарата Ранитидин от сербского производителя Hemofarm. В компании подтвердили, что отзыв связан с использованием индийской субстанции.

В сентябре 2019 года Stada прекратила отгрузки ранитидина собственного производства до окончания расследования и анализа партий на предмет использования недоброкачественной индийской субстанции.

Свою версию ранитидина в октябре 2019 года с российского рынка отозвал «Ирбитский химико-фармацевтический завод». Среди российских производителей еще семь могли использовать при производстве субстанцию от индийского поставщика.

Первой компанией, инициировавшей глобальный отзыв оригинального препарата Zantac стала GlaxoSmithKline: производитель использовал ту же индийскую субстанцию, уровни NDMA в которой были названы Агентством по контролю за лекарствами и продуктами США (FDA) неприемлемыми.