Ниволумаб и ипилимумаб одобрены в РФ еще по двум показаниям

Компания Bristol-Myers Squibb зарегистрировала в России два новых показания для комбинации ниволумаб + ипилимумаб.

Новые показания к применению:
• 1TВ комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для 1Tметастатического или рецидивирующего немелкоклеточного1T рака легкого (1TНМРЛ1T) у взрослых при отсутствии мутаций в генах1T EGFR или ALK,1T ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).
Теперь ниволумаб может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям ниволумаба в комбинации с ипилимумабом.

Рак легкого
Одобрение комбинации ниволумаб + ипилимумаб с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого основано на результатах клинического исследования III фазы, Checkmate 9LA.

Комбинация ниволумаб + ипилимумаб с двумя циклами двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала достоверное преимущество в общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией платиновыми дуплетами независимо от уровня PD-L1 экспрессии и гистологического варианта опухоли, отношение риска смерти составило 0,69 (0,55 — 0,87); Р=0,0006). Медиана общей выживаемости составила 15,6 мес. в группе с двойной иммунотерапией и 10,9 мес. в контрольной группе Одногодичная общая выживаемость составила 63% в группе иммунотерапии и 47% в контрольной группе.

Частота объективных ответов составила 38 % и 22 % в группе с двойной иммунотерапией и в контрольной группе, соответственно. При этом медиана длительности ответов была 11,3 мес для комбинации ниволумаба и ипилимумаба с 2-мя циклами химиотерапии и 5,6 мес для стандартной химиотерапии.

Гепатоцеллюлярный рак
Одобрение комбинации ниволумаб + ипилимумаб для терапии гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) было основано на результатах когорты 4 исследования I/II фазы CheckMate 040.

Назначение комбинации ниволумаб + ипилимумаб пациентам с ГЦР, ранее получавших сорафениб, после минимального наблюдения в течение 28 месяцев обеспечила достижение объективного ответа у 32% пациентов. Из них полный ответ был отмечен у 8%, частичный ответ – у 24%. Медиана общей выживаемости составила 22,8 мес, а доля живых пациентов через 24 мес и 30 мес соответственно была 48% и 44%.