НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал досье на регистрацию вакцины от COVID-19 для подростков

Минздрав РФ получил документы на регистрацию вакцины против новой коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак-М для подростков от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. В случае одобрения вакцина может стать первой разрешенной в России для иммунизации населения в подростковом возрасте.

Согласно данным ГРЛС, досье на регистрацию вакцины НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал в ведомство 22 сентября. Препарат будет включать два компонента, каждый – в дозировке 0,5 мл.

По данным помощника министра здравоохранения РФ Алексея Кузнецова, в случае принятия Минздравом положительного решения о регистрации вакцину будут применять для защиты подростков «исключительно на добровольной основе и только при наличии согласия родителей или иных законных представителей».

В июле в России стартовали клинические испытания (КИ) вакцины Спутник V для детей в возрасте от 12 до 17 лет в нескольких вариантах – подросткам вводятся препараты в концентрации 1:10 и 1:5. Испытания проводятся на базе Морозовской детской больницы и ДГКБ им. З.А. Башляевой. Всего в КИ могут принять участие 160 человек.

В правительстве Москвы сообщали, что исследование будет проходить в течение года с момента старта. Затем начнут проведение III фазы КИ, в которой примут участие до 250 человек. По результатам данной фазы примут решение о включении подростков в программу вакцинации против коронавируса.

В начале августа директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщал, что после введения препарата в концентрации 1:10 у вакцинированных не было побочных эффектов, а у детей отмечен сильный иммунный ответ. При введении препарата в концентрации 1:5 наблюдается повышение температуры в пределах 37,5°.

«К 15 сентября мы уже сможем зарегистрировать детскую вакцину, чтобы параллельно можно было колоть ее школьникам. Но есть опасения, что нас заставят делать третью фазу на выборке в 3 тысячи человек. Тогда мы, конечно, не успеем к сентябрю. Это меня сильно тревожит, так как сейчас, в период распространения индийского штамма, дети пойдут в школу и к 20 сентября могут быть проблемы сначала у детей, а потом у всех нас», – отмечал Александр Гинцбург.

Практика вакцинации подростков против коронавирусной инфекции уже применяется в ряде стран. В частности, в мае 2021 года для вакцинации подростков от 12 до 17 лет в США был одобрен препарат от Pfizer и BioNTech. Затем эту вакцину одобрили в Великобритании. В июле Евросоюз разрешил применение вакцины американской фармкомпании Moderna против COVID-19 для иммунизации детей в возрасте от 12 до 17 лет. В августе аналогичное разрешение было выдано и в Великобритании.