Национальный институт здоровья Великобритании (NICE) начал совместную работу с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) по ускорению доступа пациентов к новейшему медицинскому оборудованию и диагностическим тестам, сообщает PharmaTimes.
Агентства начали сотрудничество для того, чтобы помочь разработчикам медицинского оборудования доказать эффективность приборов и получить одобрение регуляторных органов.
По словам сотрудника NICE Елизаветы Осипенко, для того, чтобы получить одобрение FDA, компании предоставляют данные по безопасности и эффективности устройств. Несмотря на то, что фампроизводители делают достаточно для того, чтобы получить одобрение FDA, им приходится дополнительно доказывать организациям, которые будут платить за оборудование, что оно соответствует стандартам соотношения стоимости и эффективности. В связи с этим необходимо еще на ранних этапах разработки медицинских устройств помогать разработчикам сделать все так, чтобы в дальнейшем предоставить необходимые для одобрения данные, а также убедить покупателей в эффективности оборудования.
NICE будет рассматривать данные компаний по медицинским приборам, давать консультации на предрегистрационных встречах другими консультативными органами и предоставлять фармпроизводителям рекомендации.
Национальный институт здоровья Великобритании (NICE) начал совместную работу с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) по ускорению доступа пациентов к новейшему медицинскому оборудованию и диагностическим тестам, сообщает PharmaTimes.
Агентства начали сотрудничество для того, чтобы помочь разработчикам медицинского оборудования доказать эффективность приборов и получить одобрение регуляторных органов.
По словам сотрудника NICE Елизаветы Осипенко, для того, чтобы получить одобрение FDA, компании предоставляют данные по безопасности и эффективности устройств. Несмотря на то, что фампроизводители делают достаточно для того, чтобы получить одобрение FDA, им приходится дополнительно доказывать организациям, которые будут платить за оборудование, что оно соответствует стандартам соотношения стоимости и эффективности. В связи с этим необходимо еще на ранних этапах разработки медицинских устройств помогать разработчикам сделать все так, чтобы в дальнейшем предоставить необходимые для одобрения данные, а также убедить покупателей в эффективности оборудования.
NICE будет рассматривать данные компаний по медицинским приборам, давать консультации на предрегистрационных встречах другими консультативными органами и предоставлять фармпроизводителям рекомендации.
