Национальный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) изменил проект решения, согласно которому была отклонена заявка на регистрацию препарата Besponsa (inotuzumab ozogamicin) компании Pfizer («Пфайзер») для применения у взрослых пациентов с определенной формой лейкоза, сообщает PharmaTimes. Это означает, что препарат будет доступен в службах здравоохранения Англии и Уэльса.
Данный шаг последовал после того, как Pfizer подала апелляцию в связи с предыдущим решением NICE отказать в регистрации Besponsa для применения у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) CD22-положительным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) из клеток-предшественников B-лимфоцитов.
Besponsa – это конъюгат «антитело-препарат», состоящий из моноклонального антитела, таргетирующего CD22 – антиген, экспрессированный на поверхности клеток примерно 90% опухолей из B-лимфоцитов; моноклональное антитело «привязано» к цитотоксическому агенту.
Данные клинического исследования INO-VATE с участием 326 взрослых субъектов с р/р CD22-положительным ОЛЛ, в котором сравнивали эффективность данного препарата со стандартом химиотерапии, показали, что лечение с применением Besponsa более чем в 32 раза увеличивало частоту полной ремиссии.
