Неоваскулген® получил регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение № ЛП-000671 получено Компанией 7 декабря 2011 г. Решение о включении Неоваскулгена® в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ 28 сентября 2011 г. на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных ИСКЧ доклинических и клинических исследований. 2б-3 фаза клинических исследований Неоваскулгена® была завершена во 2 квартале текущего года, и в середине июля ИСКЧ представил итоговую документацию на утверждение в МЗСР РФ.
Начало продаж Неоваскулгена® запланировано Компанией на 2 квартал 2012 года после завершения процесса сертификации партий препарата. Неоваскулген® будет выводиться на розничный и госпитальный рынки в качестве готового лекарственного средства (раствор для инъекций, курс – 2 инъекции /2упаковки/).
В течение 2012 года ИСКЧ планирует оформить вхождение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. После успешного осуществления программы продвижения, доходы от реализации Неоваскулгена® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.
Производство Неоваскулгена® Компания ведёт на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. ИСКЧ намерен увеличивать объем выпуска препарата, размещая заказы на производство на других контрактных площадках. Запланированный объем выпуска – до 40 тыс. упаковок в год.
Комментируя сегодняшнее объявление, генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев сказал: «Регистрация Неоваскулгена® является событием особой значимости не только для нашей Компании, но и для всей отрасли биотехнологий в России и за её пределами. Являясь «первым в классе», Неоваскулген® открывает перспективу появления линейки геннотерапевтических препаратов для лечения целого ряда заболеваний. Хочу также отметить, что, зарегистрировав Неоваскулген®, мы осуществили важный пункт инвестиционной программы, запланированной в ходе IPO.
После его запуска ИСКЧ станет первой в Европе компанией, коммерциализировавшей геннотерапевтический препарат, и продолжит работу, поддерживая статус лидера в области продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке. У Неоваскулгена® большой потенциал. В самом принципе действия препарата (стимуляция ангиогенеза) заложена возможность лечения ишемических состояний различной локализации. В наших планах – вывод Неоваскулгена® на рынки СНГ, а также разработка его нового поколения и модифицированных версий».
Заболевание, для лечения которого предназначен Неоваскулген® – хроническая ишемия нижних конечностей (ХИНК), включая критическую (КИНК) – обусловлено клиническими проявлениями атеросклероза (облитерирование сосудов и уменьшение их проходимости). По данным ИСКЧ, число пациентов, которым ставится диагноз «КИНК», в России составляет до 144 тыс. человек ежегодно, и у 30-40 тысяч из них проводится ампутация. Число пациентов с диагнозом «ХИНК» составляет порядка 1,5 млн. человек. Существующие на сегодня препараты консервативной терапии требуют длительных курсов лечения и не обеспечивают стабилизации течения ХИНК.
Неоваскулген® является лекарственным препаратом, механизм действия которого открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом. Препарат представляет собой кольцевую плазмиду, несущую человеческий ген VEGF-165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF — Vascular Endothelial Growth Factor).
Стимулируя рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Нуждающимся в лечении ХИНК он может помочь увеличить дистанцию безболевой ходьбы, а пациентам с КИНК – избежать ампутации. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется в течение 2 лет.
Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы в первом номере журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» за 2012 год. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение 5 лет.
On-line конференция с участием гендиректора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева для инвестиционно-аналитического сообщества и прессы состоится 14 декабря 2011 г. в 14:30 (МСК). Адрес для регистрации: [email protected].
