Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС
Вопрос о недостатке информации о новых иммунотерапевтических средствах был поднят при рассмотрении возможности раннего доступа к препаратам Кейтруда (MSD) и Тецентрик (Roche) для пациентов с раком мочевого пузыря, не ответивших на стандартную противоопухолевую терапию.
Регуляторы отметили, что для обоснованного выбора препарата врачам необходимы данные сравнительных клинических исследований ЛС. Сейчас для регистрации новейших препаратов используются данные испытаний, в которых лекарственное средство оценивается относительно стандартной терапии, при этом сравнение ЛС внутри своего класса иммунотерапевтических средств не проводится.
IQWiG занимается оценкой качества и эффективности лекарственных препаратов, доступных на рынке Германии. Решение специалистов IQWiG играет важную роль при определении цены, которую медицинские службы будут платить фармкомпании.
