Не все сетчатые имплантаты для лечения грыж одинаково безопасны. Разбираемая

15 января 2020 года, 20:45

Новые британские данные поднимают вопрос безопасности сетчатых имплантатов, которые применяются для хирургического лечения грыж. Тревожные материалы опубликовал канал BBC, который собрал информацию у трети трастов Национальной службы здравоохранения Великобритании в рамках программы «Запрос на свободу информации» Виктории Дербиншир (Victoria Derbyshire).

Сетчатый имплантат – тонкая сетка, которая может быть изготовлена из различных материалов. Он внедряется в ткани пациента при операциях по поводу грыжи, чтобы укрепить дефект тканей. Сегодня это один из основных способов лечения грыж.

В настоящее время новые сетчатые имплантаты для лечения грыж одобряются для использования, если они сходны с продуктами, которые применялись раньше. Дополнительных исследований их безопасности для этого не требуется.

В международных рекомендациях по лечению грыж, указывает BBC, говорится, что у 1 из 10 пациентов с сетчатыми имплантатами развивается значительная хроническая боль. Виктория Дербиншир собрала истории около 300 человек, которые столкнулись с различными осложнениями, вплоть до инвалидности и смерти, после таких операций.

Информация о подробностях одобрения сетчатых имплантатов, согласно BBC, не афишируется: даже специалистам сложно найти данные о клинических исследованиях. Эксперт по приспособлениям медицинского назначения профессор Карл Хенеген (Carl Heneghan), сообщил, что сейчас для их использования часто достаточно лишь экспериментов на животных. Продолжительность этих исследований часто не более недели. По мнению эксперта, эти меры неадекватны и потому, что такие испытания не позволяют оценить боль и иммунную реакцию после процедуры.

В настоящее время в Великобритании применяется более 100 типов сетчатых имплантатов. Хенеген указывает, что безопасность  каждого них не может быть подтверждена качественным исследованием: 100 рандомизированных контролируемых исследований по этой теме просто не проведено. Эксперт считает, что использование приспособлений, о которых нет достаточного количества научной информации, следует немедленно прекратить. В идеале должны использоваться 2-3 имплантата, эффективность и безопасность которых изучена.  

Большинство пациентов, с которыми общалась Виктория Дербиншир, сообщили, что в больницах им говорили, чтоподготовленных специалистов по удалению таких имплантатов нет, а удаление может приводить к дальнейшим осложнениям.

BBC описывает «утекшее» видео, которое было спонсировано ведущим производителем сетчатых имплантатов Ethicon. В нем хирург рассказывает, что некоторые старые модели имплантатов становятся «каменно твердыми» всего через год после операции, и вызывают боль. Канал отмечает, что упоминавшийся в видео продукт до сих пор продается и применяется.

Грейм Тунбридж (Graeme Tunbridge), директор по медицинским устройствам Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Вкликобритании комментарии BBC сказал, что польза и риск применения сетчатых имплантатов для лечения грыж детально учитываются врачами и регуляторными органами.

«Мы продолжаем мониторировать и анализировать доказательства, которые становятся доступны, и примем действия, исходя из результатов», — сказал он. Чиновник признал, что система «действительно требует укрепления», и новые стандарты одобрения приспособлений для медицинского применения должны появиться в этом году.

Ранее в Великобритании прекратили использовать сетчатые имплантаты для лечения пролапса тазовых органов у большинства женщин с этой проблемой. Это произошло после того, как государственная комиссия изучила результаты их применения.

15 января 2020 года, 20:45

Новые британские данные поднимают вопрос безопасности сетчатых имплантатов, которые применяются для хирургического лечения грыж. Тревожные материалы опубликовал канал BBC, который собрал информацию у трети трастов Национальной службы здравоохранения Великобритании в рамках программы «Запрос на свободу информации» Виктории Дербиншир (Victoria Derbyshire).

Сетчатый имплантат – тонкая сетка, которая может быть изготовлена из различных материалов. Он внедряется в ткани пациента при операциях по поводу грыжи, чтобы укрепить дефект тканей. Сегодня это один из основных способов лечения грыж.

В настоящее время новые сетчатые имплантаты для лечения грыж одобряются для использования, если они сходны с продуктами, которые применялись раньше. Дополнительных исследований их безопасности для этого не требуется.

В международных рекомендациях по лечению грыж, указывает BBC, говорится, что у 1 из 10 пациентов с сетчатыми имплантатами развивается значительная хроническая боль. Виктория Дербиншир собрала истории около 300 человек, которые столкнулись с различными осложнениями, вплоть до инвалидности и смерти, после таких операций.

Информация о подробностях одобрения сетчатых имплантатов, согласно BBC, не афишируется: даже специалистам сложно найти данные о клинических исследованиях. Эксперт по приспособлениям медицинского назначения профессор Карл Хенеген (Carl Heneghan), сообщил, что сейчас для их использования часто достаточно лишь экспериментов на животных. Продолжительность этих исследований часто не более недели. По мнению эксперта, эти меры неадекватны и потому, что такие испытания не позволяют оценить боль и иммунную реакцию после процедуры.

В настоящее время в Великобритании применяется более 100 типов сетчатых имплантатов. Хенеген указывает, что безопасность  каждого них не может быть подтверждена качественным исследованием: 100 рандомизированных контролируемых исследований по этой теме просто не проведено. Эксперт считает, что использование приспособлений, о которых нет достаточного количества научной информации, следует немедленно прекратить. В идеале должны использоваться 2-3 имплантата, эффективность и безопасность которых изучена.  

Большинство пациентов, с которыми общалась Виктория Дербиншир, сообщили, что в больницах им говорили, чтоподготовленных специалистов по удалению таких имплантатов нет, а удаление может приводить к дальнейшим осложнениям.

BBC описывает «утекшее» видео, которое было спонсировано ведущим производителем сетчатых имплантатов Ethicon. В нем хирург рассказывает, что некоторые старые модели имплантатов становятся «каменно твердыми» всего через год после операции, и вызывают боль. Канал отмечает, что упоминавшийся в видео продукт до сих пор продается и применяется.

Грейм Тунбридж (Graeme Tunbridge), директор по медицинским устройствам Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Вкликобритании комментарии BBC сказал, что польза и риск применения сетчатых имплантатов для лечения грыж детально учитываются врачами и регуляторными органами.

«Мы продолжаем мониторировать и анализировать доказательства, которые становятся доступны, и примем действия, исходя из результатов», — сказал он. Чиновник признал, что система «действительно требует укрепления», и новые стандарты одобрения приспособлений для медицинского применения должны появиться в этом году.

Ранее в Великобритании прекратили использовать сетчатые имплантаты для лечения пролапса тазовых органов у большинства женщин с этой проблемой. Это произошло после того, как государственная комиссия изучила результаты их применения.