Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».
Минздрав с осени 2016 года разрабатывает законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
«В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, включая посерийный государственный контроль за их [иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин. — Vademecum] выпуском в гражданский оборот через уполномоченные организации. Внедрение данных подходов позволит повысить экспортный потенциал Российской Федерации», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Иными словами, предполагается, что каждую серию (партию) вакцины будет проверять Росздравнадзор, и выдавать отдельное разрешение на ее выпуск в оборот.
Сейчас контроль качества вакцин осуществляется выборочно, после чего фармпредприятию выдается действующий некоторое время сертификат соответствия.
В своем письме Марьям Хубиева отмечает, что на проверку одной серии вакцины «Совигрипп» требуется 21 день, а на проверку вакцины «Ультрикс» — 28 дней. При этом период производства вакцин от гриппа ограничен шестью месяцами, с марта по сентябрь. В связи с этим производители могут не успеть поставить вакцины в срок.
Кроме того, снизится рентабельность производства, поскольку затраты на экспертизу качества лягут на производителя. ФГУП «Микроген» и так 9 из 13 входящих в Национальный календарь прививок (НКПП) вакцин производит себе в убыток, указывает Хубиева.
«С учетом изложенного… введение дополнительных мер контроля… считаем преждевременным», — говорится в письме.
«Принятие закона может обернуться серьезными последствиями для обеспечения страны вакцинами от опасных инфекционных заболеваний в необходимом объеме, а также негативно сказаться на деятельности производителей иммунобиологических препаратов. Этим письмом мы выражаем общее мнение как отечественных, так и иностранных производителей, локализующих производство вакцин в РФ, а также мнение профессиональных сообщества и ассоциаций, таких как АРФП и ряда других. Понимая все возможные риски, мы обратили на это внимание регуляторов», — пояснили в пресс-службе «Нацимбио» корреспонденту Vademecum.
«Нацимбио» была назначена Правительством РФ единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов для НКПП на период 2015–2017 годов в июне 2015 года.
Национальная иммунобиологическая компания является дочерним предприятием ГК «Ростех». Согласно отчетности, консолидированная выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 7,1 млрд рублей. В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез».
