«Натива» зарегистрировала первый отечественный гозерелин

Компания «Натива» получила регистрационное свидетельство на отечественный гозерелин для лечения онкопатологий. В материале компании говорится, что до появления гозерелина от «Нативы» единственным производителем препарата с этим МНН была AstraZeneca. Выпуск гозерелина планируется наладить на контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году.

Гозерелин является противоопухлевым гормональным препаратом, синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат представлен в форме имплантата для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с защитным механизмом.

Регистрация препарата состоялась на основании результатов сравнительного доклинического исследования специфической фармакологической активности нового гозерелина. Также было проведено многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Гозерелин-лонг («Натива») и Золадекс (AstraZeneca) у пациентов с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. В результате проведенных исследований было показано, что фармакодинамические эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.