Фармацевтическая компания «Натива» попросила Арбитражный суд Москвы предоставить ей принудительную лицензию на препарат американского производителя лекарств Celgene, следует из материалов Картотеки арбитражных дел. Речь идет о лекарственном средстве Ревлимид (леналидомид), уточнил для Vademecum директор российского представительства Celgene Виктор Феркович. До июля 2022 года молекула препарата находится под патентной защитой.
Иск ООО «Натива» и ее совладелец Олег Михайлов подали к «Корпорации Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» 19 апреля 2017 года, 21 апреля он был принят к производству.
Судебный спор будет рассматриваться в июне этого года. В порядке подготовки дела к судебному разбирательству суд предложил истцу предоставить подлинные документы в обоснование исковых требований, ответчику – отзыв с указанием возражений относительно предъявленных требований по каждому доводу.
«У нас свое понимание того, что есть благо для пациентов, у «Нативы» – свое, – комментирует Феркович. – Будем отстаивать наши интеллектуальные права в суде». Получить комментарий у Олега Михайлова Vademecum не удалось.
Аналог Ревлимида — препарат Леналидомид-натив — компания «Натива» зарегистрировала в августе 2016 года, свидетельствуют данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Также в апреле этого года свой леналидомид зарегистрировала компания «Фармасинтез». Но еще раньше – в апреле 2016 года – аналог Ревлимида Метибластан зарегистрировала аргентинская Laboratorio Tuteur, близкая к «Генфе». Компания собиралась участвовать в торгах на поставку леналидомида, но в итоге так и не вышла на аукцион.
Леналидомид – противоопухолевый препарат, входит в список жизненно важных (ЖНВЛП). В 2016 году Минздрав закупил леналидомид на сумму 9,6 млрд рублей по программе «Семь нозологий», следует из данных на портале госзакупок.
В марте этого года судебный иск к «Нативе» подавала Celgene. Компания просила суд запретить производство и продажу препарата Леналидомид-Натив. Аналогичный иск к «Нативе» в феврале подала компания Bristol-Myers – американский производитель лекарств попросил суд запретить «Нативе» регистрировать и выводить на рынок аналог препарата Спрайсел (дазатиниб). В итоге в иске было отказано, а в марте «Натива» зарегистрировала свой препарат Дазатиниб-натив.
16 мая Министерство здравоохранения объявило четыре конкурса на покупку леналидомида на общую сумму 5,5 млрд рублей. Участники тендеров пока не определены. В закупочной документации приведены расчеты начальной максимальной цены контракта (НМЦК). Там прописаны цены как на оригинальный препарат, так и на дженерики, но последние, говорится в документе, при расчете НМЦК не учитывались. Такая позиция Минздрава основана на письмах Celgene и ФАС, говорится в документе.
Закон о принудительном лицензировании в России пока не принят. В мае этого года Правительство РФ одобрило законопроект «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности», но в Госдуму он пока не внесен. Законопроект позволяет членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство воспроизведенных лекарств для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом от оспаривания своих действий другими членами ВТО. Ранее ФАС разработала другой законопроект о принудительном лицензировании – согласно документу, правительство сможет лишать патентообладателей права на эксклюзивное использование «изобретения, полезной модели или промышленного образца» (в том числе лекарственного препарата или медизделия), если это необходимо в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан.
Celgene – американская фармацевтическая компания, специализирующаяся на выпуске онкологических и противовоспалительных лекарственных препаратов. Выручка в 2016 году составила $11,2 млрд.
«Натива» – российская фармкомпания полного цикла, основанная в 2010 году. Принадлежит Олегу Михайлову, Ирине Никифоровой и Михаилу Могутову. Специализируется на разработке и выпуске лекарственных средств для применения в пульмонологии, эндокринологии, онкологии, гинекологии и неврологии. Производственные мощности компании расположены в Московской области. Контрактное производство запущено в Уфе и Курске. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании в 2015 году составила 451,9 млн рублей, чистая прибыль – 120 млн рублей.
