Настройки молекулярного уровня
Участие в нем приняли представители научных и образовательных организаций, а также органов власти. Они рассмотрели широкий круг взаимосвязанных проблем: от организационно-правовых вопросов, препятствующих ускоренному развитию генетических технологий, до вопросов уголовной ответственности в сфере биомедицины. Большое внимание было уделено развитию биобанков, обращению биообъектов и генетической информации.
Биобанки: миссия в объединении
Создание биобанков – обязательный атрибут развития биотехнологий. Чем больше образцов взято в основу анализа – тем больший научный вес будут иметь его результаты. А искусственный интеллект уже сегодня позволяет использовать огромные массивы таких данных для более точной диагностики заболеваний.
Первый биобанк — банк крови — был создан в 1948 г. в США. Со временем произошло объединение образцов с клиническими данными, что позволило провести масштабное исследование и выявить факторы риска сердечно-сосудистых и наследственных заболеваний у нескольких поколений – рассказала руководитель Центра биомедицинских и аддитивных технологий, заведующая кафедрой регенеративной медицины, гематологии, молекулярной цитогенетики с курсом педиатрии МБУ ИНО ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России Татьяна Астрелина.
Сегодня биобанки разделяют по назначению забора образцов: популяционные, биобанки тканей, клинические, исследовательские биобанки.
Так, биобанки опухолевых тканей позволили выявить биомаркеры онкологических заболеваний. В клинических биобанках хранятся клетки и ткани, которые впоследствии могут быть использованы в лечении тех людей, которые их туда сдавали, например, для трансплантации костного мозга, пересадки стволовых клеток и др. Такие персонифицированные биобанки не подразумевают использование материалов в научных целях. Исследовательские биобанки не являются персонифицированными и доступны для проведения исследований, поиска маркеров различных заболеваний, разработки медицинских продуктов и лекарств — большинство их создается под конкретные научные проекты как источник образцов.
По словам спикера, всегда возникает вопрос о праве собственности доноров на их биоматериалы. Если цель – научные исследования, то вопрос о праве собственности донора остается открытым, т.к. образцы могут быть использованы не только для научных, но и в лечебных целях, считает Т. Астрелина. «Права собственности должны устанавливаться при создании самого банка. Этот вопрос играет большую роль при передаче их, например, иностранным исследователям. Информированное согласие донора на сегодняшний день не имеет стандартного образца, в котором учитывались бы права исследователя и пациента, что препятствует международному обмену образцами, — пояснила она. — Основная миссия биобанков – это объединение их в международные сети. Такое сотрудничество увеличивает влиятельность результатов исследований. Одним из первых примеров стала европейская исследовательская инфраструктура, которая финансируется с 2011 г. и включает в свой состав более 325 биобанков, расположенных в Европе».
Особенно актуально объединение ресурсов биобанков по редким заболеваниям. По мере накопления их материалов возможности в изучении орфанных заболеваний увеличиваются.
Кластеры, хабы и особые условия
Разработка прогрессивных технологий требует большого напряжения ресурсов, даже экономически благополучные государства не берут на себя все расходы. Во многих зарубежных странах с сильными экономиками действует стратегия кооперирования государства и частного инвестора для проведения геномных исследований. О формах такого сотрудничества рассказала заместитель заведующего отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Наталья Волкова.
Одним из форматов государственно-частного партнерства являются биомедицинские кластеры или хабы. Суть кластерного типа организации биомедицинских проектов в том, чтобы собрать на небольшой территории исследовательские и производственные организации, образующие единую инфраструктуру, достигающую экономического эффекта за счет скоординированной совместной деятельности.
Первые биомедицинские кластеры появились в Европе и США в 90-х годах. В США центры генетических исследований как правило связаны с крупными академическими медучреждениями, которые проводят научные изыскания совместно с многопрофильными клиниками или лабораториями. Например, «Biohub» — это совместный проект трех крупнейших университетов – Беркли, Калифорнийского и Стэнфордского, основанный в 2015 г. Марком Цукербергом и его женой Присциллой Чан.
Эта тенденция прослеживается и в России. В рамках реализации Национального проекта «Наука» и Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий в 2020 г. были созданы три геномных центра мирового уровня. Эти центры охватывают четыре основных направления: биобезопасность, медицина, сельское хозяйство и промышленность. Они образованы на базе Роспотребнадзора, НИЦ «Курчатовский институт» и ФГБУН «Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта» РАН и представляют собой консорциумы, объединяющие потенциал НИИ, университетов и реального сектора экономики, работающего в области генетических исследований.
«Особенность геномных центров мирового уровня в том, что кооперируются усилия как правило государственных учреждений, в рамках государственного финансирования. А это означает государственный контроль и определенный идеологический диктат в виде установки приоритетов в деятельности таких центров, — пояснила Н. Волкова. — Еще один инструмент — это международный медицинский кластер. Сегодня в России есть только один такой кластер – в Сколково, хотя прорабатывается возможность создания еще одного на Дальнем Востоке. В Сколково ММК функционирует уже пять лет, но его роль свелась к развитию медицинского туризма, а более глобальные цели, обозначенные в специальном законе о нем, реализованы еще не были».
ММК – это территория с особым правовым режимом осуществления медицинской, фармацевтический, исследовательской деятельности. Их резиденты имеют налоговые льготы, освобождены от лицензирования широкого спектра медицинских услуг и необходимости подтверждения своего образовательного уровня для осуществления деятельности на территории кластера, послабления в допуске к незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратам и ряд других преференций. «Последнее сейчас в фокусе внимания Минздрава – он собирается минимизировать такую возможность, уже подготовлен законопроект, — отметила юрист. — Кластерный подход в развитии медицины и фармацевтики в РФ приобрел определенную специфику. Так, за рубежом основной акцент поставлен на инфраструктурной и географической близости научных центров и производств и как правило кластеры – это естественным образом сложившиеся вокруг научных центров, университетов, инфраструктурные технологические комплексы, инновационные территории. А в России это искусственно формируемая территория со специфическим режимом осуществления научной деятельности. Снижение государственного контроля несет определенный риск».
Клонирование человека: преступление без наказания
Генная инженерия дала человечеству высокоурожайную сельхоз продукцию, генная терапия стала прорывной технологией в медицине. Но появление технологии клонирования человека поставило общество в нравственно-правовой тупик. Выделяют репродуктивное и терапевтическое клонирование – воспроизведение точной копии конкретного человека либо развитие эмбриона до стадии бластоцисты с целью получения стволовых клеток для лечения заболеваний. Из стволовых клеток можно выращивать любые ткани организма – это перспективное направление в трансплантологии. И недостаток регулирования здесь проявляется особенно остро. Что говорят о клонировании международные правовые акты и российские законы рассказал доцент кафедры уголовного права и криминологии Северо-Западного института (филиала) МГЮА Олег Белов.
На международном уровне это Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека, принятая Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры в 1997 г., а также Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164, принятая Комитетом министров Совета Европы в 1996 г.
Дополнительный протокол этой конвенции запрещает клонирование человека: в его ст.1 запрещается любое вмешательство с целью создания человека генетически идентичного другому, живому или мертвому, человеку. «Документ не проводит различий между репродуктивным и терапевтическим клонированием, что препятствует развитию медицинских технологий в этой области с целью оказания медицинский помощи больным людям» — отметил О. Белов.
Возможно, из-за этого в мире клонирование человека активно криминализируется – считает спикер. Так, по его словам, в Англии разрешено терапевтическое клонирование человека, тогда как за репродуктивное предусмотрено наказание в виде 10 лет лишения свободы. В США запрет на клонирование был введен в 1980 г., в 2003 г. была установлена ответственность за клонирование в терапевтических, исследовательских и репродуктивных целях в виде 10-летнего срока заключения и штрафа в 1 млн. долларов. Во Франции, Испании, в Эстонии, Молдове и др. клонирование как преступление определено в уголовном праве. Уголовный кодекс Казахстана, принятый в 2014 г., также предусматривает ответственность за клонирование человека и использование человеческого эмбриона в коммерческих, военных или промышленных целях. Под запретом в Казахстане вывоз и ввоз половых клеток. Наказание – в виде лишения свободы на срок до 3-х лет, лишение права занимать соотв. должности и заниматься соотв. деятельностью на срок от 2-х лет.
В России ключевую роль играет ФЗ-86 о госрегулировании в области генно-инженерной деятельности 1996 г. «Эксперты неоднократно указывали на несовершенства этого закона – непроработанность терминов, ограниченный круг регулируемых отношений и в то же время выход за рамки обозначенных этим законом отношений. Недостаточная научная обоснованность принципов безопасного использования ГМ-микроорганизмов и в целом запретительный характер законодательных норм в сфере генно-инженерной деятельности» — отметил эксперт.
В ст. 3 п. 4-5 ФЗ-180 о биомедицинских клеточных продуктах зафиксирована недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и недопустимость использования для разработки, производства и применения БМКП из биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушение этого процесса.
В 2002 г. был принят ФЗ-54 о временном запрете клонирования человека «впредь до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека». Действие этого ФЗ «не распространяется на клонирование организмов в иных целях». Закон запрещает, в частности, создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека.
«Таким образом в законе идет речь только о репродуктивном клонировании, но не о терапевтическом, — подчеркнул Олег Белов. — Но в нашем законодательстве до сих пор не определены меры уголовной ответственности за клонирование человека. Удивляет, что при принятии этого закона не были внесены соответствующие поправки в УК РФ. Необходимо в разделе о преступлениях против личности УК РФ закрепить нормы уголовной ответственности, предусматривающие уголовное наказание за репродуктивное клонирование человека и использование человеческого эмбриона в коммерческих, военных и промышленных целях, а также предусмотреть ответственность за ввоз или вывоз с территории РФ клонированных эмбрионов».
Запреты без наказания – не редкость для нашего законодательства, заметил модератор круглого стола, заведующий кафедрой медицинского права МГЮА Александр Мохов. Так, в 2020 г. после обнаружения в одной из московских квартир мертвого ребенка, рожденного суррогатной матерью, оказалось, что в России давно действует теневой рынок суррогатного материнства. «Когда следственный комитет начал работать, встал вопрос: по какой статье это квалифицировать? Дело было возбуждено о незаконной торговле детьми, — напомнил профессор. — Новые технологии активно развиваются, а законодатель не всегда успевает внести соответствующие предложения. Мало сформулировать запрет, нужно обозначить санкцию так, чтобы надзорные органы могли ее реализовать. Для этого требуется серьезный научный задел. Мы находимся в новой реальности: в 21-м веке, в связи с развитием биоэкономики, биополитики, биоэтики, следует выделять и сферу биопреступности. Это незаконный оборот органов и тканей человека, половых клеток. Это еще и международный вопрос. Потому, что более жесткие запреты, действующие в одних странах, вызывают трансграничный медицинский туризм в другие страны».
Общественной палатой РФ было выдвинуто предложение о разработке правового регулирования в сфере вспомогательных репродуктивных технологий, в частности, запретить оказание услуги суррогатного материнства в частных клиниках и для иностранцев.
В январе 2021 г. группа депутатов анонсировала проект соответствующих поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», вызвавший дискуссию в обществе.
Участие в нем приняли представители научных и образовательных организаций, а также органов власти. Они рассмотрели широкий круг взаимосвязанных проблем: от организационно-правовых вопросов, препятствующих ускоренному развитию генетических технологий, до вопросов уголовной ответственности в сфере биомедицины. Большое внимание было уделено развитию биобанков, обращению биообъектов и генетической информации.
Биобанки: миссия в объединении
Создание биобанков – обязательный атрибут развития биотехнологий. Чем больше образцов взято в основу анализа – тем больший научный вес будут иметь его результаты. А искусственный интеллект уже сегодня позволяет использовать огромные массивы таких данных для более точной диагностики заболеваний.
Первый биобанк — банк крови — был создан в 1948 г. в США. Со временем произошло объединение образцов с клиническими данными, что позволило провести масштабное исследование и выявить факторы риска сердечно-сосудистых и наследственных заболеваний у нескольких поколений – рассказала руководитель Центра биомедицинских и аддитивных технологий, заведующая кафедрой регенеративной медицины, гематологии, молекулярной цитогенетики с курсом педиатрии МБУ ИНО ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России Татьяна Астрелина.
Сегодня биобанки разделяют по назначению забора образцов: популяционные, биобанки тканей, клинические, исследовательские биобанки.
Так, биобанки опухолевых тканей позволили выявить биомаркеры онкологических заболеваний. В клинических биобанках хранятся клетки и ткани, которые впоследствии могут быть использованы в лечении тех людей, которые их туда сдавали, например, для трансплантации костного мозга, пересадки стволовых клеток и др. Такие персонифицированные биобанки не подразумевают использование материалов в научных целях. Исследовательские биобанки не являются персонифицированными и доступны для проведения исследований, поиска маркеров различных заболеваний, разработки медицинских продуктов и лекарств — большинство их создается под конкретные научные проекты как источник образцов.
По словам спикера, всегда возникает вопрос о праве собственности доноров на их биоматериалы. Если цель – научные исследования, то вопрос о праве собственности донора остается открытым, т.к. образцы могут быть использованы не только для научных, но и в лечебных целях, считает Т. Астрелина. «Права собственности должны устанавливаться при создании самого банка. Этот вопрос играет большую роль при передаче их, например, иностранным исследователям. Информированное согласие донора на сегодняшний день не имеет стандартного образца, в котором учитывались бы права исследователя и пациента, что препятствует международному обмену образцами, — пояснила она. — Основная миссия биобанков – это объединение их в международные сети. Такое сотрудничество увеличивает влиятельность результатов исследований. Одним из первых примеров стала европейская исследовательская инфраструктура, которая финансируется с 2011 г. и включает в свой состав более 325 биобанков, расположенных в Европе».
Особенно актуально объединение ресурсов биобанков по редким заболеваниям. По мере накопления их материалов возможности в изучении орфанных заболеваний увеличиваются.
Кластеры, хабы и особые условия
Разработка прогрессивных технологий требует большого напряжения ресурсов, даже экономически благополучные государства не берут на себя все расходы. Во многих зарубежных странах с сильными экономиками действует стратегия кооперирования государства и частного инвестора для проведения геномных исследований. О формах такого сотрудничества рассказала заместитель заведующего отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Наталья Волкова.
Одним из форматов государственно-частного партнерства являются биомедицинские кластеры или хабы. Суть кластерного типа организации биомедицинских проектов в том, чтобы собрать на небольшой территории исследовательские и производственные организации, образующие единую инфраструктуру, достигающую экономического эффекта за счет скоординированной совместной деятельности.
Первые биомедицинские кластеры появились в Европе и США в 90-х годах. В США центры генетических исследований как правило связаны с крупными академическими медучреждениями, которые проводят научные изыскания совместно с многопрофильными клиниками или лабораториями. Например, «Biohub» — это совместный проект трех крупнейших университетов – Беркли, Калифорнийского и Стэнфордского, основанный в 2015 г. Марком Цукербергом и его женой Присциллой Чан.
Эта тенденция прослеживается и в России. В рамках реализации Национального проекта «Наука» и Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий в 2020 г. были созданы три геномных центра мирового уровня. Эти центры охватывают четыре основных направления: биобезопасность, медицина, сельское хозяйство и промышленность. Они образованы на базе Роспотребнадзора, НИЦ «Курчатовский институт» и ФГБУН «Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта» РАН и представляют собой консорциумы, объединяющие потенциал НИИ, университетов и реального сектора экономики, работающего в области генетических исследований.
«Особенность геномных центров мирового уровня в том, что кооперируются усилия как правило государственных учреждений, в рамках государственного финансирования. А это означает государственный контроль и определенный идеологический диктат в виде установки приоритетов в деятельности таких центров, — пояснила Н. Волкова. — Еще один инструмент — это международный медицинский кластер. Сегодня в России есть только один такой кластер – в Сколково, хотя прорабатывается возможность создания еще одного на Дальнем Востоке. В Сколково ММК функционирует уже пять лет, но его роль свелась к развитию медицинского туризма, а более глобальные цели, обозначенные в специальном законе о нем, реализованы еще не были».
ММК – это территория с особым правовым режимом осуществления медицинской, фармацевтический, исследовательской деятельности. Их резиденты имеют налоговые льготы, освобождены от лицензирования широкого спектра медицинских услуг и необходимости подтверждения своего образовательного уровня для осуществления деятельности на территории кластера, послабления в допуске к незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратам и ряд других преференций. «Последнее сейчас в фокусе внимания Минздрава – он собирается минимизировать такую возможность, уже подготовлен законопроект, — отметила юрист. — Кластерный подход в развитии медицины и фармацевтики в РФ приобрел определенную специфику. Так, за рубежом основной акцент поставлен на инфраструктурной и географической близости научных центров и производств и как правило кластеры – это естественным образом сложившиеся вокруг научных центров, университетов, инфраструктурные технологические комплексы, инновационные территории. А в России это искусственно формируемая территория со специфическим режимом осуществления научной деятельности. Снижение государственного контроля несет определенный риск».
Клонирование человека: преступление без наказания
Генная инженерия дала человечеству высокоурожайную сельхоз продукцию, генная терапия стала прорывной технологией в медицине. Но появление технологии клонирования человека поставило общество в нравственно-правовой тупик. Выделяют репродуктивное и терапевтическое клонирование – воспроизведение точной копии конкретного человека либо развитие эмбриона до стадии бластоцисты с целью получения стволовых клеток для лечения заболеваний. Из стволовых клеток можно выращивать любые ткани организма – это перспективное направление в трансплантологии. И недостаток регулирования здесь проявляется особенно остро. Что говорят о клонировании международные правовые акты и российские законы рассказал доцент кафедры уголовного права и криминологии Северо-Западного института (филиала) МГЮА Олег Белов.
На международном уровне это Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека, принятая Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры в 1997 г., а также Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164, принятая Комитетом министров Совета Европы в 1996 г.
Дополнительный протокол этой конвенции запрещает клонирование человека: в его ст.1 запрещается любое вмешательство с целью создания человека генетически идентичного другому, живому или мертвому, человеку. «Документ не проводит различий между репродуктивным и терапевтическим клонированием, что препятствует развитию медицинских технологий в этой области с целью оказания медицинский помощи больным людям» — отметил О. Белов.
Возможно, из-за этого в мире клонирование человека активно криминализируется – считает спикер. Так, по его словам, в Англии разрешено терапевтическое клонирование человека, тогда как за репродуктивное предусмотрено наказание в виде 10 лет лишения свободы. В США запрет на клонирование был введен в 1980 г., в 2003 г. была установлена ответственность за клонирование в терапевтических, исследовательских и репродуктивных целях в виде 10-летнего срока заключения и штрафа в 1 млн. долларов. Во Франции, Испании, в Эстонии, Молдове и др. клонирование как преступление определено в уголовном праве. Уголовный кодекс Казахстана, принятый в 2014 г., также предусматривает ответственность за клонирование человека и использование человеческого эмбриона в коммерческих, военных или промышленных целях. Под запретом в Казахстане вывоз и ввоз половых клеток. Наказание – в виде лишения свободы на срок до 3-х лет, лишение права занимать соотв. должности и заниматься соотв. деятельностью на срок от 2-х лет.
В России ключевую роль играет ФЗ-86 о госрегулировании в области генно-инженерной деятельности 1996 г. «Эксперты неоднократно указывали на несовершенства этого закона – непроработанность терминов, ограниченный круг регулируемых отношений и в то же время выход за рамки обозначенных этим законом отношений. Недостаточная научная обоснованность принципов безопасного использования ГМ-микроорганизмов и в целом запретительный характер законодательных норм в сфере генно-инженерной деятельности» — отметил эксперт.
В ст. 3 п. 4-5 ФЗ-180 о биомедицинских клеточных продуктах зафиксирована недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и недопустимость использования для разработки, производства и применения БМКП из биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушение этого процесса.
В 2002 г. был принят ФЗ-54 о временном запрете клонирования человека «впредь до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека». Действие этого ФЗ «не распространяется на клонирование организмов в иных целях». Закон запрещает, в частности, создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека.
«Таким образом в законе идет речь только о репродуктивном клонировании, но не о терапевтическом, — подчеркнул Олег Белов. — Но в нашем законодательстве до сих пор не определены меры уголовной ответственности за клонирование человека. Удивляет, что при принятии этого закона не были внесены соответствующие поправки в УК РФ. Необходимо в разделе о преступлениях против личности УК РФ закрепить нормы уголовной ответственности, предусматривающие уголовное наказание за репродуктивное клонирование человека и использование человеческого эмбриона в коммерческих, военных и промышленных целях, а также предусмотреть ответственность за ввоз или вывоз с территории РФ клонированных эмбрионов».
Запреты без наказания – не редкость для нашего законодательства, заметил модератор круглого стола, заведующий кафедрой медицинского права МГЮА Александр Мохов. Так, в 2020 г. после обнаружения в одной из московских квартир мертвого ребенка, рожденного суррогатной матерью, оказалось, что в России давно действует теневой рынок суррогатного материнства. «Когда следственный комитет начал работать, встал вопрос: по какой статье это квалифицировать? Дело было возбуждено о незаконной торговле детьми, — напомнил профессор. — Новые технологии активно развиваются, а законодатель не всегда успевает внести соответствующие предложения. Мало сформулировать запрет, нужно обозначить санкцию так, чтобы надзорные органы могли ее реализовать. Для этого требуется серьезный научный задел. Мы находимся в новой реальности: в 21-м веке, в связи с развитием биоэкономики, биополитики, биоэтики, следует выделять и сферу биопреступности. Это незаконный оборот органов и тканей человека, половых клеток. Это еще и международный вопрос. Потому, что более жесткие запреты, действующие в одних странах, вызывают трансграничный медицинский туризм в другие страны».
Общественной палатой РФ было выдвинуто предложение о разработке правового регулирования в сфере вспомогательных репродуктивных технологий, в частности, запретить оказание услуги суррогатного материнства в частных клиниках и для иностранцев.
В январе 2021 г. группа депутатов анонсировала проект соответствующих поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», вызвавший дискуссию в обществе.
