«Нанолек» завершила I фазу КИ трехвалентной вакцины против гриппа
Компания «Нанолек» представила результаты клинических исследований I фазы вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной, которую компания разрабатывает совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор». Данные КИ поступили в распоряжение редакции Remedium.
В ходе исследований переносимости и безопасности вакцины при участии здоровых добровольцев (18-60 лет) не было отмечено нежелательных явлений, связанных с вакцинацией. Авторы испытаний отметили, что изменения показателей клинических и биохимических анализов колебались в пределах физиологической нормы, а показатели физикального и инструментального обследования оставались в пределах нормы. Как подчеркнули в компании, в ходе I фазы не было выявлено отклонений в неврологическом статусе добровольцев после вакцинации. Аллергизирующих свойств у изучаемой вакцины не зафиксировано, что является одним из главных ее преимуществ.
«Таким образом, проведенное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование позволяет сделать вывод о хорошей переносимости препарата и его безопасности. Полученные результаты позволяют планировать дальнейшие клинические исследования разработанной вакцины с целью оценки её иммуногенности и безопасности», — заключили в «Нанолек».
Генеральный директор «Нанолек» рассказал, что компания реализует проект по разработке первой в России вакцины против гриппа на основе вирусоподобных частиц в партнерстве с центром «Вектор» Роспотребнадзора при финансовой поддержке Минпромторга РФ.
