Намерение ЕС ужесточить регулирование обращения медизделий всполошило производителей
Калифорнийская компания Spinal Singularity, основанная ветераном войны в Афганистане Биллом Колоном, приняла решение о регистрации нового медизделия сначала в Европе, а затем в США, поскольку европейская система более гибкая. Однако последние события в Евросоюзе могут в корне изменить ситуацию, пишет Reuters.
«Сейчас все может измениться», – говорит Билл Колон, который хочет выпустить в начале следующего года на европейские рынки «умный» катетер для лечения пациентов с травмами позвоночника и заболеваниями спинного мозга. Он надеется, что ему удастся добиться своей цели еще по старым правилам.
Билл Колон – один из многих производителей, обеспокоенных намерением ЕС ввести более строгие стандарты в отношении оборота изделий медицинского назначения (ИМН) со следующего года. По их мнению, это приведет к тому, что европейские пациенты не смогут получать ИМН, способные изменить качество их жизни.
Защитники ужесточения регулирования настаивают, что нововведения направлены на недопущение на европейские рынки низкокачественных медизделий, в т. ч. лопающихся грудных имплантов и цельнометаллических эндопротезов тазобедренного сустава с неровностями, травмирующими кости и окружающие ткани.
Многие организации по защите прав пациентов считают, что новые правила недостаточны для того, чтобы полностью реформировать европейскую систему регулирования оборота ИМН, и что европейские пациенты все равно останутся для американских производителей подопытными кроликами. Европейские регуляторы с этим категорически не согласны.
Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ» во вкладке «Медтехобозрение»
