Суббота, 2 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Надзорное партнерство

16.09.2019
в Новости медицины и фармации

Накануне IV Всероссийской GMP-конференции 2019 г. «ФВ» встретился с компанией, известной своей активной позицией по гармонизации правил для рынка ЕАЭС. Заместитель директора, руководитель департамента регистрации московского представительства Gedeon Richter Наталья Волович рассказала о взаимной эволюции с российским инспекторатом и планах по экспорту в Евразийском союзе.

Две стороны медали

– За последние четыре года российский GMP инспекторат усилил свои компетенции. Чувствуете ли вы разницу между российскими и зарубежными инспекторами?

– У нас сейчас идет вторая волна инспектирования предприятий на соответствие российскому GMP в связи с тем, что предыдущий сертификат выдавался на три года. Поскольку мы были включены в этот процесс с самого начала, удалось где-то сработать на опережение, поэтому усиление инспектората нам помогало. Контроль производства и реализации ЛП нужен на любой территории – это понимают все. И усиление инспектората мы рассматриваем как возможность для обмена опытом. Когда на нашем венгерском заводе проводилась первая российская инспекция, приехали венгерские коллеги-инспектора, чтобы поприветствовать российскую делегацию, подчеркнув таким образом профессиональное единство и уважительное отношение.

– В чем для вас заключался опыт?

– Во-первых, взгляд на свое производство со стороны. Во-вторых – взаимодействие GMP и регуляторных требований в других вопросах обращения ЛС. В России разные министерства отвечают за производство и регистрацию ЛП. Поэтому мы получали опыт в процессе инспектирования не только по требованиям GMP, но и по регуляторным вопросам. Например, сейчас при необходимости вносить регуляторные изменения мы применяем систему сбора мнений для принятия решения – взяли этот опыт как раз из GMP, все подразделения понимают, насколько важно собрать экспертные мнения всех участников процесса производства и логистики препарата. Поскольку этот процесс не односторонний, инспекторат получил какие-то знания и от нас тоже.

– В стремлении обмениваться опытом ГИЛС и НП создает тренажер с виртуальным заводом в 3D, чтобы в игровой форме инспекторы повышали квалификацию. Будет ли польза для производителей?

– Когда у инспектора есть виртуальный тренажер для отработки навыков перед приходом на реальный завод, это удобно всем: и производственной площадке, и самим инспекторам. Можно найти баланс проведения инспекции, при котором случайно не нарушается процесс производства, ведь на площадку приезжает уже подготовленный инспектор. Конечно, важно обучать новых сотрудников на таких тренажерах, а также знакомить с новыми видами производства ЛП.

Наедине с регулятором

– В августе на российский рынок вышел новый препарат – карипразин. Как он столь быстро попал в перечень ЖНВЛП?

– Препарат появился на рынке США в 2015 г., в 2017 г. – в странах ЕС. Он воздействует не только на позитивную симптоматику при шизофрении, но и на негативную, которая приводит к десоциализации больного. В досье, которое подавалось на включение в списки ЖНВЛП и ОЛО, были предоставлены данные, обосновывающие необходимость доступности препарата для пациентов, страдающих шизофренией, которые по причине заболевания нуждаются в социальной помощи. Огромной поддержкой для нас стали данные и опыт включения в льготные программы в других странах. В марте этого года мы подали досье в Минздрав, в самом конце июля состоялась комиссия, где и было принято решение о включении в списки. Нам важно производить не только эффективные, но и доступные для пациентов препараты – это стало ключевым аргументом со стороны компании. Мы ведем трансфер технологий по производству карипразина на завод в Московской области и в следующем году препарат уже российского производства станет доступен для государственных закупок.

– Насколько вы готовы расширять долю экспорта с российского завода на рынок ЕАЭС?

– Возможность поставок в страны СНГ (и, конечно ЕАЭС) мы рассматривали с самого начала строительства завода. Вызовом для нас является гармонизация регистрационных досье и регистрация препаратов в странах Евразийского союза в соответствии с новым законодательством. Тут помогает признание регистрации в России, которая является ключевой площадкой. Но мы все равно подаем заявки в другие страны, стараемся работать на опережение, чтобы быть к 2025 году быть полностью готовыми работать на рынке ЕАЭС.

Пред.

Яна Ростовцева: наша стратегия – быть рядом, быть вместе с пациентом

След.

Purdue Pharma готовится к банкротству

СвязанныеСообщения

Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю
В России

Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю

02.08.2025
Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой
Новости медицины и фармации

Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой

02.08.2025
Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие
Новости медицины и фармации

Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие

02.08.2025
След.

Purdue Pharma готовится к банкротству

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Chemistry Books 10 Chemistry Books 10 342 ₽
  • Indian Pharmacopoeia 1996 Indian Pharmacopoeia 1996 411 ₽
  • Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies 684 ₽
  • Энциклопедический словарь лекарственных растений Энциклопедический словарь лекарственных растений 342 ₽

Товары

  • Оториноларингология Национальное руководство Оториноларингология Национальное руководство 342 ₽
  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Genetics 2007 Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Genetics 2007 684 ₽
  • Pediatrics Books 6 Pediatrics Books 6 342 ₽
  • Biochemistry Books 6 Biochemistry Books 6 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю
  • Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой
  • Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие
  • Злоупотребление алкоголем повысило риск нежелательной беременности
  • Минздрав выделит 1,5 млрд руб. на разработку подсистемы ведения реестров лекарств в ЕГИСЗ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version