Начались публичные консультации по проекту Административного регламента по госрегистрации лекарств

Минэкономразвития России проводит публичные консультации проекта приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».
Государственную регистрацию лекарственных препаратов осуществляет Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о госрегистрации. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации исчисляется со дня принятия министерством заявления о госрегистрации с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат:
— оригинальные лекарственные препараты;
— воспроизведенные лекарственные препараты;
— новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
— лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Все заинтересованные лица могут в срок с 16 по 29 декабря 2011 г. направить в Департамент оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России свое мнение адрес в виде прикрепленного файла на адрес: KuzminaEV@economy.gov.ru.

Контактное лицо: Кузьмина Екатерина Владимировна, тел. 8-(499)-795-66-62, с 9-30 до 17-00 по рабочим дням.