На рынке США зарегистрирован новый препарат Roche против меланомы

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила противоопухолевый препарат кобиметиниб (cobimetinib) для применения в рамках комбинированной терапии неоперабельной и метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 или V600K. Лекарственное средство компании Roche должно применяться вместе с вемурафенибом (vemurafenib), говорится на официальном портале регулятора.

Безопасность и эффективность комбинированной терапии кобиметинибом и вемурафенибом оценивались в ходе клинических исследований при участии 495 пациентов, страдающих BRAF V600-позитивной неоперабельной или метастатической меланомой. Все участники КИ не проходили предварительно лечение. Согласно дизайну исследования, все пациенты принимали вемурафениб. В зависимости от группы к основному ЛС был добавлен кобмметиниб или плацебо.

Результаты испытаний продемонстрировали, что на фоне комбинированной терапии наблюдалось замедление ухудшения состояния пациентов: болезнь начинала прогрессировать в среднем через 12,3 месяца после начала лечения, тогда как в плацебо-группе этот показатель составил 7,2 месяца. Также было констатировано, что 17-месячная выживаемость в кобиметиниб-группе достигла 65%, что в два раза больше, чем при приеме только вемурафениба.

Кобиметиниб появится на рынке под торговым наименованием Котелик (Cotellic). Ранее лекарственное средство было одобрено на территории Швейцарии, решение Европейской комиссии по лекарственным средствам будет озвучено к концу года.

Препарат является ингибитором MEK, являющегося частью внутриклеточного сигнального пути MAPK. Сигнальный путь MAPK играет важную роль в делении и выживании клетки. Вемурафениб, зарегистрированный на территории США в 2011 году, является ингибитором BRAF.