На российском рынке может появиться третий аналог Китруды

Пембронекст от «МИТ» показан к применению при меланомах, немелкоклеточном раке легкого, раке головы и шеи, пищевода, шейки матки, эндометрия, классической лимфоме Ходжкина, уротелиальном раке, злокачественных новообразогваниях с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, колоректальном раке, почечно-клеточном раке, плоскоклеточном раке кожи и тройном негативном раке молочной железы.

Регудостоверение на препарат будет действовать до конца 2027 года. Пембронекст планируется реализовать в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 25 мг/мл.

Пембронекст, следует из ГРЛС, стал первым препаратом в портфеле «МИТ». Компания не значится владельцем регудостоверений на другие лекарства и не указывается в качестве производственной площадки в документах на другие средства.

Пембролизумаб включен в перечень ЖНВЛП. По данным аналитической компании Cursor, в 2025 году препарат был закуплен госучреждениями в общей сложности почти на 26 млрд рублей. Главными производителями приобретаемых в ходе тендеров препаратов были «Биокад» и «Р-Фарм» – компании заняли в 2025 году 48,5% (12,6 млрд рублей) и 44,9% (11,7 млрд рублей) госсегмента соответственно. Оригинальная Китруда закупалась в прошлом году только на 24,3 млн рублей. В I квартале 2026 года «Р-Фарм» по показателю опередил «Биокад» – пембролизумаб первого оператора приобрели госзаказчики в общей сложности на 3 млрд рублей, второго – на 2,8 млрд рублей.

ООО «МИТ», по данным СПАРК-Интерфакс, основано в 2015 году в Москве, в 2024 году юридический адрес компании был перенесен в Подольск. С 2017 года гендиректором предприятия значится Сергей Кафтанов, он же в конце 2022 года стал единственным бенефициаром «МИТ». До него 100% юрлица принадлежало Егору Лукьянову – с декабря 2022-го по август 2024 года председателю правления фармхолдинга «Фармэко». Также «МИТ» принадлежит 99% в ООО «Фармэра» – ранее входившей в ГК «Фармэко» производственной площадки в Рязани, а еще 1% компании остается у британской Trademark Capital.

«Фармэко» в последние несколько лет реализует проект по формированию собственного портфеля моноклональных антител (мабов), которые применяются в современной медицине для терапии онкологических, аутоиммунных и других заболеваний.

В «Фармэко» аффилированность с компанией «МИТ» отрицают. Аналогичную позицию занял и владелец второй компании – Серей Кафтанов. Он уточнил в беседе с корреспондентом Vademecum, что «МИТ» занимается в основном дистрибьюцией и сотрудничает с «Ирвином», как и с другими отечественными компаниями. Также, по его данным, вопрос локализации производства Пембронекста на собственных мощностях сейчас рассматривается.

Выручка «МИТ» за 2025 год, по данным СПАРК-Интерфакс, составила 7,4 млрд рублей, чистая прибыль – 273,3 млн рублей.

Первый дженерик онкоблокбастера от MSD в России зарегистрировал «Биокад» в декабре 2022 года. Уже в I квартале 2023-го биоаналог вытеснил на госторгах оригинальную Китруду. По подсчетам аналитиков из Headway Company, на пембролизумаб от российской компании пришлось 83% всех закупок лекарства за тот период. Однако в дальнейшем «Биокаду» пришлось соревноваться за госсегмент. В ходе тендера от сентября 2023 года на поставку «Нижегородской областной фармации» («НОФ») перечня товаров, среди которых присутствовал противоопухолевый препарат Китруда, победителем была избрана компания «Р-Фарм». «Биокад» обратился с жалобой в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) из-за указания в госконтракте определенного ТН. Регулятор аннулировал итоги торгов, после чего «НОФ» обратилась в Арбитражный суд (АС) Москвы. Инстанция в марте 2024 года приняла решение в пользу ФАС и «Биокада», однако апелляционный суд требования госзаказчика все же удовлетворил. Кассационная инстанция и Верховный суд, тем не менее, в конце 2024 – начале 2025 года поддержали решение АС Москвы.

Похожий спор рассматривался во второй половине 2024 года и в Омской области: госаптека «Омское лекарство» объявила тендер на поставку Арфлейды от «Р-Фарм». Дело добралось до регионального арбитражного апелляционного суда, который постановил, что заказчик должен был предусмотреть и возможность поставки аналогов.

«Р-Фарм» еще в феврале 2023 года заключил с Департаментом Москвы по конкурентной политике офсетный контракт, который, в частности, предусматривал модернизацию до 2026 года производства противоопухолевого пембролизумаба. Свою версию препарата компания зарегистрировала в феврале 2024 года. Сейчас в регудостоверении Китруды производственная площадка «Ортат», принадлежащая «Р-Фарм», отвечает за вторичную и третичную упаковку, а также выпускающий контроль качества.

Предельная отпускная цена на Китруду установлена в 155 тысяч рублей, на аналог «Биокада» – 108,5 тысячи рублей, «Р-Фарм» – 88 тысяч рублей.

В начале 2024 года разрешение на исследование пембролизумаба получил «Гротекс», I фаза КИ должна завершиться в январе 2027 года. Иранская CinnaGen согласовала свой проект в мае 2024 года, разрешение на I фазу КИ действовало до марта 2026 года.