На едином портале проектов нормативно-правовых актов до 28 августа проходит общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предполагающего введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Контроль за внедрением и применением системы предполагает мониторинг движения ЛП от производителя до конечного потребителя, а также приостановление обращения препаратов, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности, изъятие из обращения ЛП с истекшим сроком годности, предотвращение обращения контрафактных и фальсифицированных лекарств и контроль за уничтожением ЛП.
Согласно проекту участники рынка, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из страны, а также отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обязаны вносить данные в систему посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств.
Кроме того, авторы проекта предлагают дополнить КоАП РФ новым положением, согласно которому производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов без маркировки первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки карается административным штрафом. Для должностных лиц сумма составит от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для индивидуальных предпринимателей предусмотрен такой же штраф или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридических лиц-нарушителей ждет штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
В случае одобрения закон вступит в силу с 1 января 2017 года в отношении ЛП для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. С 1 января 2018 года нормы документа будут распространяться на лекарства из ЖНВЛП (за исключением препаратов, в отношении которых срок действия установлен с 1.01.2017).
Остальных лекарственных препаратов нормы нового закона коснутся с 1 января 2019 года.
На едином портале проектов нормативно-правовых актов до 28 августа проходит общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предполагающего введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Контроль за внедрением и применением системы предполагает мониторинг движения ЛП от производителя до конечного потребителя, а также приостановление обращения препаратов, не соответствующих требованиям качества, эффективности и безопасности, изъятие из обращения ЛП с истекшим сроком годности, предотвращение обращения контрафактных и фальсифицированных лекарств и контроль за уничтожением ЛП.
Согласно проекту участники рынка, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из страны, а также отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обязаны вносить данные в систему посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств.
Кроме того, авторы проекта предлагают дополнить КоАП РФ новым положением, согласно которому производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из РФ, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов без маркировки первичной упаковки (если для этого существует техническая возможность) и вторичной (потребительской) упаковки карается административным штрафом. Для должностных лиц сумма составит от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для индивидуальных предпринимателей предусмотрен такой же штраф или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридических лиц-нарушителей ждет штраф от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
В случае одобрения закон вступит в силу с 1 января 2017 года в отношении ЛП для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. С 1 января 2018 года нормы документа будут распространяться на лекарства из ЖНВЛП (за исключением препаратов, в отношении которых срок действия установлен с 1.01.2017).
Остальных лекарственных препаратов нормы нового закона коснутся с 1 января 2019 года.
