На «Медфармкачестве» обсудили вопросы регулирования отрасли

24-25 апреля 2013 года в Москве состоялась конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», организованная Росздравнадзором РФ в соответствии с Планом научно-практических мероприятий Минздрава РФ на 2013 год. В рамках второго дня, посвященного регулированию отрасли медицинских изделий, состоялось тематическое секционное заседание на тему «Контроль и надзор за обращением медицинских изделий» с участием представителей Министерства Здравоохранения РФ, Росздравнадзора РФ, экспертов и представителей индустрии. В рамках заседания с докладом о тонкостях и сложностях трансфера медицинских технологий на российский рынок выступила исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова.

На встречах и секционных заседаниях второго дня обсуждались вопросы, проблемы и сложности, связанные с регулированием отрасли медицинских изделий. Одной из ключевых составляющих Конференции стала специальная сессия на тему «Контроль и надзор за обращением медицинских изделий», посвященная новому порядку регистрации медицинских изделий, утвержденному Постановлением Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

В работе сессии приняли участие представители Министерства Здравоохранения РФ и Росздравнадзора РФ, эксперты и представители бизнеса, в частности, Начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Министерства Здравоохранения РФ Ирина Моногарова, заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик, заместитель начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий, начальник отдела регистрации медицинских изделий Росздравнадзора РФ Татьяна Комарова, заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, Владимир Антонов, руководитель отдела по управлению качеством Philips «Здравоохранение» Виктория Маклакова, а также Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.

Ключевой темой обсуждения на секционном заседании стал переход к новой системе регистрации медицинских изделий, утвержденной Постановлением Правительства РФ №1416, а также сложности, с которыми сталкивается индустрия при адаптации к новому порядку. Как известно, слаженной работе по новой системе препятствуют пробелы в законодательной базе, которые необходимо заполнить в ближайшее время, а также короткие сроки, в которые необходимо произвести замену бланков большого объема регистрационных удостоверений: переходный период, установленный для замены более 30,000 бланков, заканчивается 1 января 2014 года.

Не менее важным для отрасли медицинских изделий является также вопрос переноса технологий на территорию России: политику стимулирования к локализации производства на территории страны активно ведет Министерство Промышленности и Торговли РФ. Эта тема была подробно освящена в презентации исполнительного директора Ассоциации IMEDA Александры Третьяковой:

«Мы всецело поддерживаем инициативы регуляторов отрасли по созданию благоприятного инвестиционного климата в России, однако, придерживаемся мнения, что усилия всех участников рынка в этом вопросе необходимо сфокусировать на мерах мотивационного, а не запретительного характера. Мы считаем, что необходимо совместно разработать дорожную карту развития с учётом потребностей сторон и особенностей отрасли, нацеленную на улучшение и изменение всех элементов системы здравоохранения, задействованных в данном вопросе. С нашей точки зрения, вопросы локализации необходимо рассматривать как часть инвестиционных планов компаний, включающих в том числе инвестиции в R&D, в образование и профессиональную подготовку, в компонентную базу и научное сотрудничество, а также в совместные проекты по созданию новых продуктов, адаптированных к российскому рынку».