На конференции Роскачества вспомнили о фармакологической трагедии 50-х годов
В Москве состоялась деловая конференция, посвященная 30-летнему юбилею премии Правительства России в области качества. Участники говорили о важности соблюдения и повышения качества продукции или услуг в различных сферах деятельности.
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Владислав Шестаков в своем выступлении подчеркнул, что применительно к фармацевтической отрасли понятие качества — это неотъемлемая часть каждого этапа жизненного цикла препарата: от разработки молекулы и научных исследований до выпуска готовой продукции.
Он привел в пример исторический контекст становления современной системы регулирования качества лекарств — напомнил о трагедии, произошедшей в 1950-х годах и ставшей одной из крупнейших антропогенных катастроф, вызванных лекарством. «Талидомид» позиционировался как безопасное снотворное и седативное средство, став популярным среди беременных женщин. Препарат применялся в 47 странах мира. Последствия оказались шокирующими: по официальным данным, от 8 до 12 тысяч детей родились с тяжелыми деформациями конечностей, а жизнь более 40% младенцев, чьи матери принимали препарат, трагически прерывалась в течение первого года.
«Это событие стало переломным моментом. Человечество осознало, что недостаточно просто обеспечить базовую безопасность. Требовалась всесторонняя, глубокая проверка препаратов на всех уровнях производства», — подчеркнул Шестаков.
Именно эта катастрофа послужила мощным импульсом для развития и ужесточения регулирования в фармацевтической отрасли. Следствием стало появление современных стандартов надлежащей производственной практики (GMP), а также надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP), отметил Владислав Шестаков.
Сегодня, подчеркнул эксперт, фармацевтика — одна из самых зарегулированных отраслей в мире, и это не бремя, а необходимое условие: каждая из надлежащих практик закрывает свой участок риска, а вместе они формируют надежную систему защиты пациента.
Говоря о современных вызовах, Владислав Шестаков отметил, что в эпоху развития биотехнологий качество новых лекарственных средств наряду с их доступностью остаются приоритетными задачами для системы здравоохранения. По его словам, отрасль постепенно переходит от простого контроля качества к комплексному управлению им, где каждый процесс и каждый этап — это звено единой цепи, напрямую влияющее на качество всего продукта.
Спикер отметил, что качество — это не конечная точка, а непрерывный процесс, и подчеркнул важность сотрудничества Роскачества, государственных институтов, производителей и всех заинтересованных сторон для достижения новых высот в обеспечении высокого уровня продукции и ее безопасности.
