На конференции «РегЛек – 2018» обсудят, как оценивать численность участников клинических исследований

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/RegLek-2018-osnovnye-faktory-vliyaushie-na-ocenku-neobhodimoi-chislennosti-uchastnikov-klinicheskih-issledovanii-v-Rossii.html» data-thanx=»true»>

Доклад Дмитрия Горячева на секционном заседании «Актуальные вопросы экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения лекарственных препаратов» конференции «Реглек – 2018» на тему «Определение необходимой численности участников КИ для оценки возможности медицинского применения лекарственного препарата» поднимает вопросы, которые постоянно сопровождают процесс планирования клинических исследований.

«Последнее десятилетие для отечественных исследований для российской экспертной системы, вслед за подходами ведущих регуляторов мира, принцип обоснованности числа участников клинического исследования стал обязательным элементом, который был закреплен, в том числе в нормативно-правовых актах, – рассказывает Дмитрий Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Общепризнано, что число участников существенно влияет на необходимые финансовые затраты и длительность исследования».

Недостаточная численность приводит к ложноотрицательным результатам и не позволяет в достаточной мере оценить безопасность препарата, в то время как избыточная численность связана с ненужной потерей времени, ресурсов  и торможению широкого медицинского применения эффективного препарата.

В докладе эксперта будут представлены основные принципы и взгляды российской экспертной системы на эту проблему, обозначены основные факторы, влияющие на оценку необходимой численности. Информация может быть полезна всем участникам процесса создания протоколов клинических исследований, проводимых с участием Российской Федерации.  

Также в ходе секционного заседания будут представлены доклады на темы:

• Актуальные требования к программе клинических исследований низкомолекулярных гепаринов)
• Оценка возможности медицинского применения лекарственных препаратов у детей
• Требования ЕАЭС к доклиническому изучению безопасности лекарственных препаратов
• Требования отчету по результатам исследования биоэквивалентности