На фармацевтическом рынке США появился новый игрок

На фармацевтическом рынке США появился новый игрок — биотехнологическая компания Ambros Therapeutics. Ее основал Вивек Рамасвами, серийный предприниматель, создатель биофармацевтической группы Roivant Science, экс-кандидат в президенты США и кандидат в губернаторы штата Огайо, совместно с ветераном отрасли Китом Каткином.

Компания уже привлекла $125 млн на продвижение препарата неридронат для лечения комплексного регионального болевого синдрома 1-го типа (КРБС). В Ambros КРБС называют «тяжелым, изнуряющим редким заболеванием», отмечая, что каждый год в Соединенных Штатах регистрируется около 65 тыс. его новых случаев. При этом в стране на сегодня нет одобренных препаратов для лечения этого синдрома.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило неридронату статус «прорывной терапии», «ускоренного рассмотрения» и «орфанного препарата». Начало ключевого клинического исследования III фазы запланировано на 1 квартал 2026 года.

Эксклюзивные права на неридронат в Северной Америке с возможностью расширения рынка Ambros получила от итальянской Abiogen Pharma в рамках стратегического сотрудничества. Компания специализируется на разработке бисфосфонатов, включая неридронат. Препарат одобрен в 2014 году и с тех пор активно применятся в Италии, причем не только для лечения КРБС, но и других заболеваний, в частности, несовершенного остеогенеза и болезни Педжета.