На ESMO представили результаты российского исследования препарата трифлуридин/типирацил

Ранее трифлуридин/типирацил изучался в международном двойном слепом рандомизированном исследовании III фазы ─ RECOURSE, на основании результатов которого препарат зарегистрирован в 67 странах. Россия не принимала участие в данном исследовании. 

Целью текущего исследования была оценка эффективности и безопасности препарата у российских пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых отмечалась рефрактерность или непереносимость стандартной химиотерапии. Предшествующая стандартная терапия до назначения трифлуридина/типирацила включала фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекансодержащую химиотерапию, а также, если было доступно, лечение моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) в случае дикого типа RAS. Первичной конечной точкой являлась двухмесячная выживаемость без прогрессирования, определенная как процент пациентов, выживших и без прогрессирования заболевания в течение 2 месяцев. Конечная точка была сформулирована по результатам исследования RECOURSE, в котором медиана выживаемости до прогрессирования в группе трифлуридина/типирацила составила 2 месяца. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), контроль над заболеванием (% пациентов в сумме с полным и частичным ответом или стабилизацией заболевания), время до ухудшения ECOG до > 2. В исследование было включено 26 человек. 

Первичная конечная точка была достигнута: двухмесячная выживаемость без прогрессирования составила 52%. Медиана выживаемости без прогрессирования достигла 4 месяца (95% доверительный интервал (ДИ) 1,8 – 7,4). Вероятность выживания через 2, 4 и 6 месяцев составила 0,6 (95% ДИ 0,4 – 0,8), 0,5 (95% ДИ 0,3 – 0,7) и 0,4 (95% ДИ 0,2 – 0,6). Контроль над заболеванием был достигнут у 60,0% пациентов (95% ДИ 38,7 – 78,9), при этом среди этих пациентов (15 человек) медиана контроля над заболеванием составила 8,4 ± 5,5 месяцев, и у 93,3% пациентов продолжительность контроля над заболеванием составила ≥ 3 месяцев. Все пациенты достигли стабилизации заболевания. Среднее время до ухудшения показателя ECOG до ≥ 2 равно 7,7 месяца. Исходный статус ECOG поддерживался у 13 (50,0%) пациентов, в то время как у 12 (46,2%) отмечено ухудшение ECOG до ≥ 2 (у двух – от 0 до 2, у шестерых – от 1 до 2 и у четырех от 1 до 3). 

Связанные с препаратом нежелательные явления были зарегистрированы у 76,9% пациентов, наиболее распространенными из которых были нейтропения, диарея, снижение аппетита, тошнота, анемия и утомляемость. 

Результаты российского исследования продемонстрировали эффективность и безопасность трифлуридина/типирацила у рефрактерных пациентов с метастатическим колоректальным раком, соответствующие таковым в исследовании RECOURSE.

В июне 2015 года компании «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал» заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата трифлуридин/типирацил.

Источник: Servier